【会议】2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规

2018年07月03日 17:41 冠勤医药

2018注射剂一致性评价关键技术与政策法规

时间：2018年8月4-5日（周六日）

地点：南京玄武湖假日酒店

邀请辞

2017年10月8日，国务院办公厅正式发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》其中提到力争用5至10年左右时间基本完成注射剂的再评价。自此以来，药监体系多次发文强调注射剂再评价的重要和紧迫性。目前国内众多企业已投身于注射剂再评价工程，截至6月底，已有海南普利注射用阿奇霉素磷酸二氢钠（老6类）和四川汇宇制药注射用培美曲塞二钠（欧美共线）通过评价。此外据不完全统计另有35个注射剂品种在今年5月始开始陆续申报（按受理号计），其中5月份10个，6月份25个，2018年下半年大有上升之势。但放眼国内，随着研究的开展越来越多的困惑也开始浮现。

此次会议十余位专家老师将从注射剂一致性评价的政策法规、立题合理性，处方工艺，工艺放大，注射剂各项验证、无菌验证，质量研究，稳定性研究，包材质量与相容性研究，注册审评等约数十个关键点展开讨论。此外，由于已发布的注射剂一致性评价相关文件中大量引入ICH等国际标准，因此本次会议亦将对美国注射剂开发技术和法规指南做详细解读。

---刁刁

主办单位

药研

支持单位

马尔文帕纳科（中国）

重庆康洲大数据有限公司

广州佳鑫医药科技有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司

北京科林臻和医药科技有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

苏州晶云药物科技有限公司

The White Oak Group (TWG)

北京宏汇莱科技有限公司

【持续招募中】

一

讲师信息

（按报告顺序排序）

孙亚洲

湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人

CFDA高级研修学院特聘讲师，副研究员，湖南省试验动物中心（GLP评价中心）副主任兼药学部负责人。在药品研发立项、原料药、制剂及质量研究均具有丰富经验。具备60余个产品从实验室、中试、移交到大生产的注册、试生产全过程的研究经历，且大部分已成果转化为生产或临床批件。

崔福德

沈阳药科大学教授、博士、博士生导师，人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编

1969 年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于 1996 年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996 年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008 年被评为国家教学名师，2011 年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006-2011）。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等 9 部，主译 1 部，参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖 3 项，国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖 1 个。现任中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。

周立春

原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家

在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

余立

北京医恒健康科技有限公司副董事长、总经理

负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。目前承担国家药典委“动植物来源特殊品种注射剂可见异物成因与监控示范性研究”与“药品溶液颜色检查法研究”科研课题任务，任课题组长。曾作为换访问学者在美国俄亥俄州立大学法律化学系进修毒物分析。1983年进入北京市药品检验所工作，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。历任国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员。

李文龙

浙江大学药学院博士、讲师，杜肯大学博士后

主要研究方向为中药质量控制、中药制药工程工艺、制药过程分析方法的设计、开发与验证、光谱及其成像技术、多变量数据分析技术。是《药学学报》、《中国中药杂志》、《药物分析杂志》、《中草药》、《中国新药杂志》、Journalof Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis,Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, VibrationalSpectroscopy, Journal of Chromatography B, Separation Science Plus等期刊审稿专家。

郑爱萍

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任

研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

魏世峰

博士、原诺华和罗氏资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、CEO

魏世峰博士曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国FDA制定的行业标准,例如缓控释制剂药品生产变更指南SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。

蔡国友

美中医疗技术交流协会国际法规部主任

原百特公司（加拿大）全球高级法规经理,费森尤斯卡比和默克公司医药法规科学家,现为美中医疗技术交流协会国际法规部主任，加韵生物医药科技有限公司总经理。2008年毕业于加拿大亨伯学院医药法规专业。1999年清华大学生物物理硕士毕业。具有16年国际医药法规经验，熟悉仿制药，生物药和医疗器械的北美申报。在肾科，临床营养，注射泵，抗生素，抗肿瘤，生物仿制药，急性治疗等领域有丰富的国际法规战略规划，申报和注册经验。拥有美国和加拿大医药法规认证证书。

俞辉

浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长

现任国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心、浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长、浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室副主任、主任药师。任第九、第十和第十一届国家药典委员会委员、国家新药审评咨询专家委员会委员、中国现代应用药学杂志社第六届编委、药物分析杂志编委、国家食品药品监督管理局药品包装材料技术审评专家、浙江省医药包装行业协会常务理事和秘书长等职。

【另有其他专家邀请中，具体内容将在后续通知中公布】

二

会议纲要

2018年8月4日（周六、第一天）

08:30-8:40

（10min）

大会致辞

08:40-9:40

(1.0hr)

主题：注射剂一致性评价政策法规及技术要点解析

1.立题目的与依据及其指导思想

2.注射剂分类

3.参比制剂选择解析

4.处方工艺技术要求及注射用艾司奥美拉唑钠研究案例

5.处方工艺变更技术要求

6.现今注射剂要求重点变化

7.对去活性炭后产品开发要求解析

9.注射剂无菌要求解析

10.大、小容量注射剂灭菌/无菌工艺验证

报告嘉宾：孙亚洲 CFDA高级研修学院特聘讲师，湖南晶易医药科技有限公司主要创始人

09:40-10:40

(1.0hr)

主题：注射剂一致性评价政策法规及技术要点解析

11.药液与滤芯要求

12.药液与滤器的相容性研究解析

13.过滤系统验证

14培养基灌装/模拟验证

15.注册申报批量变化要求（注册批、验证批、商业批）

16.原辅包质量控制技术要求

17.直接接触药品的包装材料和容器的技术要求简析

18.特殊注射剂一致性评价的基本考虑

19.三改品种（改规格、改剂型、改盐基）注射剂一致性评价的基本考虑

20.其他在注射剂一致性评价中易出错的重点问题

报告嘉宾：孙亚洲 CFDA高级研修学院特聘讲师，湖南晶易医药科技有限公司主要创始人

10:40-11:00

(20min)

茶歇

11:00-12:00

(1.0hr)

主题：复杂注射剂研究策略及案例分析

纲要见后续通知

报告嘉宾：崔福德 沈阳药科大学教授、博士、博士生导师，人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编

12:00-13:30

(1.5hr)

午餐

13:30-15:00

(1.5hr)

主题：注射剂一致性评价质量研究重点内容解析

1. 注射剂剂型特点及质量要求

2.注射剂对API及辅料的质量要求

3.注射剂杂质特点，研究与控制策略

4.一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案例分析

5.基因毒性杂质研究思路及控制策略

6.警示结构杂质研究思路及控制策略

7.金属杂质研究思路及控制策略

报告嘉宾：周立春 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家。

15:00-15:20

(20min)

茶歇

15:20-16:50

(1.5hr)

主题：注射剂一致性评价特殊检查项与稳定性研究重点内容解析

1.溶液的颜色

2.不溶性微粒

3.可见异物

4.溶液的澄清度等问题

5.辅料变更研究

6.注射剂稳定性研究

报告嘉宾：余立 原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。药典委员会委员、原国家药品审评中心立卷审查小组成员。

16:50-17:50

(1.0hr)

主题：中药注射剂再评价工作政策文件解读及正清风痛宁注射液的再评价案例剖析

1.中药注射剂生产及应用现状

2.中药注射剂质量问题形成原因及相应对策

3.中药注射剂再评价政策性文件解读

4.中药注射剂再评价工作的研究方向

5.中药注射剂正清风痛宁注射液的再评价案例解析

报告嘉宾：李文龙 浙江大学药学院博士、讲师，杜肯大学博士后

18:00-20:00

参会代表交流晚宴（本项待定，后续通知中确定）

2018年8月5日（周日、第二天）

08:30-10:00

（1.5hr）

主题：注射剂一致性评价研究特点及案例分析

化药注射剂一致性评价——普通注射剂

1.注射剂一致性评价政策背景简介

2.普通注射剂一致性评价流程；

3.普通注射剂特点及仿制药研发简介；

4.注射剂重点关注点及技术要求

5.处方前研究；

6.处方比对、设计，开发优化；

7.处方工艺变更程度对已批准药品再评价申请的风险评估及变更后的研究策略；

8.注射剂的无菌保障；

8.1 无菌保障的基本理论；

8.2 常见灭菌、除菌方法及其应用；

8.3 普通注射剂灭菌/无菌工艺验证；

9.一致性评价申报资料撰写要点；

报告嘉宾：郑爱萍 博士、中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室主任

10:00-10:20

（20min）

茶歇

10:20-11:50

(1.5hr)

主题：中美注射剂的工艺开发 - 原研药或一致性评价

开发注射剂原研药产品中，处方研究、安全性、质量要求和工艺技术很重视产品稳定性和克服微生物风险。注射剂由于其给药途径的特殊性质具有一定的风险性，注射剂产品具有一定技术和设施壁垒。因此开发注射剂仿制药或再评价工作中，与口服固体制剂不同，特别强调定性定量的一致性（Q1,Q2）。

除此之外，其他研究工作可以参照原研药的开发策略，包括包材（例如玻璃瓶，胶塞）的相容性，包材密闭性，注射剂产品的稳定性，生产工艺放大，以及各个环节的无菌保证等研究工作。在开发注射剂仿制药所关注众多要点中，生产工艺中的无菌保证无疑是最重要的环节。影响注射剂无菌保证的因素有很多，包括来自于原辅料、包材（例如玻璃瓶，胶塞）、注射用水、无菌生产环境、生产人员的无菌操作和规程、无菌生产工艺、消毒灭菌等众多环节。生产注射剂的无菌工艺在每一个生产环节都必须具有降低微生物风险的意识，都必须包含反复确认无菌性的因素，例如过滤器在使用前，使用中，使用后的反复确认滤膜完整性。无菌生产工艺的验证还需要包括培养基灌装（Media Fill）的验证工艺。

在质量检测注射剂产品的无菌性质中，培养基条件特别是培养时间也是需要予以关注的因素。如果在质量检测中不幸发现微生物污染，将进行严格的调查和预防（CAPA）。在进行这些CAPA过程中，微生物种属鉴定必不可少。除去内毒素是无菌生产工艺的重要环节。尽量改变以往加入活性炭除去内毒素的工艺，开发新的生产环节和生产工艺以便除去内毒素。确保今后注射剂产品生产工艺不断优化，不断增加无菌保证。

报告嘉宾：魏世峰 博士、原诺华和罗氏资深科学家，北京罗诺强施联合创始人、CEO

12:00-13:30

(1.5hr)

午餐

13:30-14:30

(1.0hr)

主题：美国注射剂开发技术要点及注意事项

一．注射剂ANDA 常见问题分析

1.北美注射剂分类

2.北美注射剂无菌验证

3.北美参比制剂选择

4.北美注射剂杂质控制

5.北美金属杂质的控制策略

6.北美包装材料要求

7.API及辅料要求

二．注射剂ANDA文件要求

1.北美CTD格式介绍

2.美国M1要求

3.加拿大M1要求

4.北美M2的编写要求

5.北美M3的编写要求

报告嘉宾：蔡国友 博士、原百特公司（加拿大）全球高级法规经理，费森尤斯卡比和默克公司医药法规科学家

14:30-14:50

(20min)

茶歇

14:50-16:20

(1.5hr)

主题：注射剂药包材安全性要求及相容性研究

1.药包材的范畴和法律地位

2.药包材的组件和系统

3.高风险药品包装的概念和特点

4.高风险药品包装的形式和质量关键属性

5.高风险包装的设计，风险评估和要求！

6.包材相容性研究

报告嘉宾：俞辉 浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长

三

时间、地点、交通及住宿

1.时间：2018年08月04~05日（3日下午15:00~20:00及04日早07:30~08:30签到）。

2.地点：南京玄武湖假日酒店，南京市玄武区龙蟠路199号。

3.住宿：住宿事宜请直接联系会议酒店，预定电话：Carrie，18951937522，说明参加【药研会议】即可享受协议价格，500元/晚(含双早）（原价：680元/晚)。

【会议酒店附近其他酒店】

备注：以下价格为网上团购价格，无协议价，会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店，请自行选择预定。

3.1 格林豪泰酒店（南京玄武湖中山陵景区店）

价格：约260元/晚，预订电话：025-57898998

地址：龙蟠路187号（4号线岗子村地铁站2号出口直行100米），距离会议酒店约100米。

3.2 南京世纪缘酒店（滨湖花园店）

价格：约370元/晚，预定电话：025-86138555

地址：阳光路3号，距离会议酒店约200米。

3.3 速8酒店（南京中山陵景区西店）

价格：约200元/晚，预定电话：025-84668666

地址：太平门街81号-1（太平花园西门向南50米），距离会议酒店约1100米。

4.乘车至会议酒店：

南京站

常规路线约3.3km，打车约12元，预计用时10分钟。

南京南站

常规路线约13km，打车约35元，预计用时25钟。

南京禄口国际机场

常规路线约43km，打车约135元，预计用时40分钟。

四

会议报名

1.报名：名额有限，额满为止！

长按二维码报名

2.报名费（2100-3200元/人）

7月20日前缴费2800元/人；8月1日前缴费3000元/人，现场缴费3200元/人。每单位凡报名4人，第4人免费（仅收3人报名费，折合2100元/人）！5人及以上享受更多优惠。费用包括：专家费、培训费、证书费、会议资料费、会议午餐等（可开具增值税普票或专票）。如缴纳报名费后取消参会，7月25日前全额退款；8月1日前退款80%，8月2日起不再接受退款，敬请理解！