2018中国免疫治疗研讨会在京成功召开

近几年来，随着肿瘤免疫研究的不断深入以及相关药物的获批，肿瘤治疗领域已经产生了深刻变革。包括PD-1/L1抑制剂在内的检查点抑制剂已经在多种类型的肿瘤中证明了明显优于传统疗法的疗效，其适应症已经扩大到包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌、淋巴瘤、白血病、头颈癌、结直肠癌、胃癌在内的多种瘤种。而CAR-T细胞疗法的成功获批也使人们更加确信肿瘤免疫疗法的潜力。

鉴于肿瘤免疫疗法的巨大潜力，无论是医生还是学术机构、药企的科研人员都希望能够及时了解肿瘤免疫治疗在各类肿瘤中的最新进展，获知免疫治疗目前在国内患者中使用的一些经验。

为进一步加强肿瘤免疫治疗领域的专业知识和经验交流，并能使中国患者和医疗界获益，中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)、药品审评中心(CDE)、美国华裔血液及肿瘤专家学会(CAHON)和清华大学医学院在以前成功合作的基础上，于6月30日至7月1日在北京成功举办了“2018中国肿瘤免疫治疗研讨会”。

本次研讨会邀请了全球学术界顶尖专家、美国FDA、欧盟EMA官员及生物制药界专家围绕基础肿瘤免疫、检查点抑制剂、细胞治疗、肿瘤疫苗及新一代免疫治疗手段在不同类型肿瘤应用的最新进展等主题分享了他们在肿瘤免疫治疗领域的观点与经验，探讨新型免疫疗法及对独特临床开发的思考，以及监管者对肿瘤免疫治疗的考量。国内外学术机构代表、从事肿瘤免疫治疗临床研究的专家学者和生物制药企业代表700余人参加了会议。

FDA肿瘤学卓越中心(OCE)主任Richard Pazdur博士在大会开幕主旨演讲中首先对OCE进行了介绍，之后从历史视角介绍了肿瘤学疗效终点的变迁，以及突破性疗法认定对肿瘤药物开发的影响。

 Richard Pazdur博士

研讨会的第一个专题是“基础免疫与肿瘤免疫”。耶鲁大学医学院陈列平教授回顾了肿瘤免疫疗法的发展历程，PD-1免疫治疗的原则，以及目前肿瘤免疫疗法存在的一些障碍和相应的应对策略。清华大学医学院董晨教授主要介绍了癌症中T细胞功能失调的分子控制机制。约翰霍普金斯大学医学院的Drew Pardoll从检查点抑制剂，到基因组生物标记，再到精准免疫疗法，从不同角度介绍了免疫疗法的前景。

陈列平教授

董晨教授

Drew Pardoll教授

 

研讨会的第二个专题是“检查点抑制剂的临床进展”，国内外的多位临床专家分别介绍了黑色素瘤、肺癌、肝细胞癌、胃癌、血液肿瘤中的临床进展。

免疫治疗已经成为白种人晚期黑色素瘤的主要治疗手段。PD-1单抗在晚期黑色素瘤一线、二线以及脑转移患者和辅助治疗中都取得了循证医学证据。耶鲁大学医学院的Mario Sznol教授对黑色素瘤的免疫治疗和毒性管理进行了介绍。北京大学肿瘤医院副院长郭军教授介绍了中国黑色素瘤免疫治疗经验，讲解了中国黑色素瘤免疫治疗的现有数据，并重点介绍了肢端型和粘膜型黑色素瘤的免疫治疗数据

Mario Sznol教授

郭军教授

 

今年6月15日， PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得药监局批准，用于二线治疗非小细胞肺癌，广东省人民医院吴一龙教授介绍了Opdivo的CheckMate 078临床试验数据。随着免疫治疗快速向晚期肺癌一线推进，吴一龙教授也探讨了临床中需要解决的问题以及肺癌治疗的总策略。

吴一龙教授

 

中国每年新发的原发性肝细胞癌患者和死亡患者占比均超过全球的50%。南京八一医院副院长秦叔逵教授介绍了肝细胞癌的免疫治疗基础，讲解了免疫治疗的研究数据，并对晚期肝细胞免疫治疗的未来进行展望。

秦叔逵教授

 

美国FDA去年加速批准pembrolizumab用于PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性的胃癌/胃食管结合部腺癌患者的治疗。FDA也加速批准了nivolumab用于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配基因修复缺失（dMMR）的转移性结直肠癌患者的治疗。胃肠道癌症的免疫治疗能给我们带来哪些经验和启示？堪萨斯大学孙伟劲教授针对这个主题进行了详细讲解。

孙伟劲教授

 

之后，美国Lee Moffitt肿瘤医院张劲松教授、杜克大学医学中心杨一平教授、北京大学肿瘤医院朱军教授分别进行了肿瘤疫苗治疗泌尿生殖系统癌症的数据、检查点抑制剂在血液恶性肿瘤中的应用、中国淋巴瘤免疫治疗的研究和进展主题报告。

张劲松教授

杨一平教授

朱军教授

 

精准医疗的概念不仅适用于靶向药物治疗，也同样适用于免疫疗法。美国癌症研究协会&约翰霍普金斯大学医学院Elizabeth Jaffee教授作为研讨会第3个主题“新型免疫疗法的出现”的首个登场嘉宾，讲解了精准免疫疗法如何驱动临床试验设计。

 

TGF-β是PD-1/L1抑制剂耐药的一个关键机制，而靶向作用于可溶性免疫检查点分子TGF-β是否能成为肿瘤免疫领域的下一个突破口？MUSC的李子海博士对此进行了探讨展望。

制药产业是推动肿瘤免疫疗法研发的中坚力量。罗氏全球药品开发中心中国区负责人何静博士、天境生物研发总裁申华琼博士、再鼎医药的执行副总裁徐宁博士、信达生物临床开发高级医学总监周辉博士、百济神州中国临床开发负责人汪来博士、思路迪CEO龚兆龙博士、君实生物首席运营官冯辉博士分别介绍了新技术、新产品的研发进展、技术平台、研发管线、临床开发策略。

研讨会第5个专题“细胞疗法的临床进展”同样精彩纷呈。美国安德森癌症中心Patrick Hwu博士对过继性T细胞疗法的研究有着突出的贡献。他在大会上总结了过继性T细胞疗法的发展历史，目前的新进展以及未来的一些发展方向。

凯特临床研究部副总裁William Go博士，以及诺华的CAR-T治疗全球项目临床负责人Eric Bleickardt分别分享了CAR-T产品的研发历程以及与FDA开展交流与沟通的经验。

强生临床肿瘤学研究副总裁庄森鸿博士与南京传奇生物范晓虎博士分别介绍了多发性骨髓瘤CAR-T产品LCAR-B38M的发现和早期临床开发，以及全球开发计划。

解放军总医院分子免疫学研究室主任韩为东教授介绍了CAR-T产品治疗恶性B细胞肿瘤的新思考以及再创新。

肿瘤免疫治疗领域仍然面临很多问题，比如在临床试验过程中如何优化临床实验设计、如何合理组合免疫治疗以扩大检查点抑制剂的响应群体、应该选择哪些生物标志物等等。而在免疫治疗过程中如何控制免疫不良反应事件也是让医生们比较困惑的问题。而且包括CAR-T疗法在内的新疗法的出现也为药品监管带来了新的挑战。

研讨会第6个专题就是围绕“肿瘤免疫治疗独特的临床产品开发考量”展开的。

美国凯特琳癌症中心的Tim Chan介绍了如何利用癌症基因组学指导免疫治疗。密西根大学的邹伟平教授介绍了肿瘤微环境和癌症治疗中免疫细胞亚群的代谢控制。加州大学洛杉矶分校胡思文博士从免疫组织结构以及基因组学的角度介绍了生物标志物的选择。约翰霍普金斯大学郑雷博士介绍了目前IO组合策略的现状及存在的问题，以及相应的解决方法。

免疫治疗相关的不良反应事件的机制具有异质性，而且目前对于机制的认识还不够完善。美国国家癌症研究所的Helen Chen介绍了检查点抑制剂相关的免疫不良反应事件，指出了临床实践以及科学研究中存在的问题，并探讨了如何降低免疫相关不良反应事件出现的风险。

研讨会的最后一个主题是“监管考量”。药品评审中心化药临床一部部长杨志敏从监管视角对中国肿瘤免疫治疗的发展进行了总结。肿瘤免疫治疗对于多个癌种的标准治疗产生了很大影响 ，美国华裔血液及肿瘤专家学会甯飬民博士探讨了如何加速有效免疫疗法的早期可及性进行了探讨，并讨论了该过程中的主要原则和面临的挑战。德国联邦药品和医疗器械管理局的Harald Enzmann博士也针对如何强化患者对创新性癌症免疫疗法的可及性给出了监管机构的意见。美国FDA OCE细胞和基因治疗代理副主任刘克以FDA的视角探讨了美国监管部门对于细胞疗法的批准依据和临床考虑。药品评审中心的高晨燕部长也介绍了中国细胞治疗指南。

CDE杨志敏部长以及美国华裔血液及肿瘤专家学会的宋文儒博士做了会议总结，对肿瘤免疫治疗在国内的蓬勃景象表示了期待，也期望产业界、学术界与监管部门之间能够紧密配合、互相协作，真正将肿瘤免疫疗法造福更多患者。