为什么制药设备人士都在谈柔性制造?
不过，制药设备行业中的柔性制造不是仅仅指某一台设备或某一车间，而是涵盖了多个方面，包括从药厂的工程建造到设备制造，再到软件工程的各个层面。“柔性制造的特点主要体现在‘模块化的设计理念’、‘容易扩张的生产方式’，以及‘能够复制的最佳效果’。”某大型制药设备企业工作人员表示。
笔者了解到，柔性制造可以表现为机器、工艺、产品、生产能力、维护以及扩展的柔性。比如产品，当产品更新或完全转向后，系统不仅对产品的有用特性有继承能力和兼容能力，而且还具有迅速、经济的生产出新产品的能力。
以无菌制剂的设备制造为例。无菌制剂高价值和低产量的产品特性对设备的柔性制造提出了很多要求，其中利用较小的设备占地面积完成多种药品的试剂与生产成为很多药厂所追求的理想生产环境。
比如，如果在同一个无菌车间内能够进行无菌西林瓶产品、无菌预灌封产品以及无菌卡式瓶产品的生产，那么就拥有了非常广的使用范围。专家表示：“因为这三种包装方式基本囊括了绝大部分的无菌注射剂药品。而若采用传统方式，不仅设备占用的车间面积没有变，而且每次生产前需要消毒的区域也很大。”
针对上述情况，有制药设备企业就研发出了混合式预灌封注射器灌装线。据该企业工作人员介绍，这条灌装线融合了巢板式预灌封注射器、巢板式卡式瓶注射器和西林瓶三种灌装加塞功能，操作者可以通过更换模具实现转产。与此同时，整套设备还配有完全密闭隔离器，设备可直接用于C级环境。
而随着制药设备智能化趋势的突出，柔性制造也越来越被制药人士所重视。但是，国内医药企业对智能化医药工厂还存有误区，柔性化生产和制造就是其中一个。笔者获悉，生产系统所要实现的目标是使生产实现柔性化，而自动化和信息化又是实现柔性定制个性化生产的重要手段。虽然目前有一些国内自动化或是智能化项目号称是4.0，但在柔性制造方面并没有实现。因此专家建议，医药企业对柔性制造不能只是按照自动化集成的概念去理解，而是要真正领会制药以及制药设备生产模式和方式变革的意义。
目前已有制药设备企业嗅到了生物技术行业、注射剂生产柔性制造强劲增长的趋势，创新研发具有更高价值和生产能力的设备。据悉，有制药设备企业就为生物技术行业以及高附加值注射剂产品从研发后临床到商业化生产，提供了具有竞争力的解决方案。该方案集成了隔离技术、RTU计数以及一次性使用技术的无菌工艺系统。相关人员表示：“该方案可用于预灌针和西林瓶的复合型柔性灌装，能够满足中小批量的药品研发和临床测试的需要”。
柔性制造可以提高制药设备的利用率，减少设备投资以及工序中在制品量，改进快速应变能力并维持设备的生产能力。此外，柔性制造还能提高产品的质量，设备运行和产量的灵活性。在追求高生产效率，具备柔性化优势的制药设备将会获得更多的市场青睐，而柔性制造也会成为制药设备企业生产和研发的主要趋势之一。
内容来源：中国制药网
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