徐景和：共同做好新时代药品安全的守护者

7月4日，2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会在春城昆明召开，国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并指出：进入新时代，广大人民群众对药品的需求，已经从“有药可用”，转变为“用上新药好药”。党中央、国务院高度重视药品安全监管工作。习近平总书记强调，药品安全事关人体健康和生命安全，每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众用药安全、有效。

国家药品监督管理局副局长徐景和

徐景和认为，经过40年的发展，我国医药工业规模效益快速增长、创新能力显著提升、质量管理不断加强，我国药品产业取得了长足的进步，形成了门类齐全的研发、生产和供应保障体系，基本满足了广大人民群众的用药需求。然而，对标国际先进水平，我国制药工业的创新能力还不强，产业结构还不够合理，产业集中度还不够高，质量安全保障水平仍有待进一步提高。

当前，我国药品医疗器械审评审批改革不断深入，监管政策制度与国际接轨步伐日益加快，监管队伍建设持续加强，广大人民群众对药品安全的满意度和获得感正在进一步提升。目前，国家药品监管局正在按照党中央国务院的统一部署，坚持优化协同高效的原则，积极推进监管体制改革。

徐景和介绍，下一步，国家药品监管局将采取以下措施，强化药品监管：

一是加快推进药品安全法律体系。目前正在加快推进《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订步伐，努力使修订后的法律法规理念更加现代、价值更加和谐、制度更加完备、机制更加健全，为药品产业的发展壮大、药品监管的改革创新、公众健康权益的不断提升，提供更加强有力的制度保障。

二是继续深化审评审批制度改革。国家药品监管局将结合“放管服”改革要求，加快推进现代审评体系建设，进一步优化审评审批流程，提高审评效率；将进一步完善运行机制，加快推进创新和临床急需药品医疗器械上市；将加快推进药品上市许可持有人制度的全面实施，推进药品产业结构调整优化和药品管理创新。将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，提高仿制药对原研药的临床替代水平，全面提升药品质量，大幅降低患者用药负担。

三是持续强化药品上市后监管。国家药品监管局将进一步强化风险治理，在严格上市前许可的同时，进一步强化上市后监管；将进一步强化企业质量体系建设，督促企业持续合规、有效运行和不断改进；将进一步强化产品抽检，强化抽检的针对性和靶向性，加大抽检结果公开力度；将进一步强化飞行检查，建立以风险控制为基础的境内外检查机制，增强检查的随机性和突击性，充分发挥飞行检查的威慑力和权威性；将进一步强化风险监测，对企业全面履行不良反应/事件监测情况进行检查，督促企业全面落实不良反应/事件报告的主体责任。

四是严厉打击药品违法犯罪行为。国家药品监管局将抓住突出问题，利剑高扬，重拳出击，严防严控区域性、系统性和源头性风险。将会同公安、工信、市场监管、网信办等部门，继续严厉打击利用互联网非法销售药品的违法犯罪行为，查处一批利用互联网销售假药的大案要案，惩治一批生产假药的源头犯罪分子，整顿、关闭、曝光一批违法售药网站，查处一批互联网药品违法广告和虚假信息，形成严惩重处的高压态势。药品监管部门将综合运用财产罚、资格罚、声誉罚等手段，并将行政处罚落实到企业的法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人。

五是积极参与药品国际交流合作。国家药品监管局加入ICH并当选为ICH管理委员会成员，意味着我国药品监管与国际接轨的步伐加快，国际药品技术标准和指南将逐步在我国得到转化和实施。国家药品监管局要更广泛、更深入、更系统地推进国际交流与合作，努力培养和造就大批适应全球化要求的高素质的监管人才。

六是积极推进药品“智慧监管”。国家药品监管局将进一步推动药品医疗器械行政许可电子化工作，加快建立药品医疗器械化妆品数据库，加强对产品全生命周期大数据的汇集、开发和应用，实现智慧监管和精准监管。将进一步加大监管信息公开力度，提高监管的透明度，为全面推进社会共治提供良好的条件。并将进一步加强新闻宣传和科普工作，争取全社会对药品安全知识有更多的了解，对药品安全工作有更多的支持。

最后，徐景和希望所有的药品企业进一步增强使命感和责任感，真正担负起药品安全第一责任人的责任，严格按照法律和标准从事生产经营活动，认真履行法律责任和社会责任，不断提升药品质量安全管理水平，为有效保障公众用药安全做出新的贡献。

来源：医药经济报