“我不是药神”引爆话题 国产仿制药真实情况你知道多少？

药智网联合创始人李天泉

　　近段时间，由徐峥主演的电影《我不是药神》未映先火，在朋友圈疯狂安利。片中的矛盾核心“仿制药”，也成为小伙伴们热议的话题。

　　6月29-30日，第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布在重庆举行。来自中国工程院院士、复旦大学教授等20多位资深专家，围绕“新时代的仿制药研发”主题，进行了多个行业的深度报告。

　　会议期间，药智网联合创始人、高级工程师李天泉接受了上游新闻·重庆晨报记者专访，就抗癌药降税不降价、仿制药发展情况等热点问题进行了解读。

　　抗癌药为何降税不降价？

　　药品缺乏明显的市场竞争

　　今年5月1日，抗癌药新规实施，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。但据媒体报道，从5月1日至现在，贝伐珠单抗等临床使用的主要进口抗癌药价格未下降；近期需求激增的乳腺癌用药赫赛汀在抗癌药零关税新政策落地后也尚未降价。

　　为何零关税后，抗癌药降税不降价？李天泉表示，如果是5月1日之前，国内市场中已经库存的进口抗癌药品，这部分药品并没有受到降税政策的影响，在短期内价格没有观察到明显变化。

　　此外，药品是一种特殊商品，价格受多方因素影响，在降税政策出台后，企业会综合考虑相关因素决定药品的市场价格。“举个例子，如果某种药品是全球独家，没有任何竞争产品，价格自然会比较昂贵。”李天泉说，如果有明显的市场竞争，从长远来说，这些药品肯定是会降价的。“仿制药可以真正改变这个现象，一旦有同类型的仿制药来竞争，我认为价格就会明显下浮。”

　　仿制药发展情况如何？

　　41个品规通过一致性评价

　　李天泉介绍，中国仿制药的一致性评价进程始于2012年。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，表示将“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”；2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式拉开仿制药一致性评价工作的大幕；2017年4月，国家食品药品监督管理总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，一致性评价工作稳步推进；截至2018年6月，已有四批总计41个品规的仿制药通过一致性评价。“别看现在数量较少，就是大量的工作还正在进行中。我认为未来两年会是仿制药的井喷期，到了2020年的时候，市面上销售的化学药中，仿制药应该占大多数。”

　　一致性评价进度难点？

　　42%品种尚未公布参比制剂

　　李天泉表示，仿制药一致性评价对我国提高仿制药质量至关重要，大大促进了我国医药产业的健康、科学发展。“据药智数据显示：目前只有800多个品规完成药学，准备开始做BE（生物等效性试验），截止到6月22日全国仅213个品规向CDE申报一致性评价。”李天泉说，根据2016年原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，中国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。但由于种种原因，289品种至今还有42%的品种(121个)尚未公布参比制剂。“通往制药强国道路上，完成仿制药一致性评价将是中国医药行业迈出的重要一步。”

　　仿制药的优势在哪里？

　　销售价格只有原研药的一半

　　谈到仿制药的优势，李天泉直言是价格。“通常一种仿制药的价格能够达到原研药的70%，随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，达到原研药的30%，甚至更低。”李天泉举例说，一种新药的研发费用大概在几十亿美元，而对于仿制药来说，成本只需要一千万元人民币就能搞定。

　　“仿制药实际上就是保证患者对药物的可及性，你可以用一个合适的价格来购买疗效非常好的一个药品。尤其是针对心血管类、抗癌类等慢性病患者，能明显地减轻药物费用支付方面的负担。”李天泉说。

　　仿制药药效有无差别？

　　达到与原研药一致的水平

　　与原研药相比，仿制药在药效方面会否有区别呢？

　　李天泉表示，仿制药一致性评价就是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　“在没有开展仿制药一致性评价之前，国内的仿制药属于低水平状态。”李天泉说，在国外，仿制药和原研药是没有太大差异的，目前国内进行的仿制药一致性评价就是正在往这个方向发展，“目前，我们也欣喜地看到有很多中国的药厂迈出去了一大步，把中国的仿制药出口到欧洲、美国，虽然总量不大，但是从总的趋势看，销量是在稳步上升的。”

　　仿制药市场为何难打开？

　　建议鼓励医生多开仿制药

　　虽然通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上都与原研药保持一致，但不少仿制药在市场上的反应仍不及原研药。

　　据媒体报道，以治疗非小细胞肺癌的靶向药物吉非替尼片为例，原研药易瑞沙已经进入全国超过1200家医院，国产仿制药伊瑞可迄今为止却只进入了200多家医院。

　　李天泉表示，通过质量和疗效一致性评价的国产仿制药更具有价格优势，可以在更大程度上解决药品可及性问题，因此在相关政策待遇上也应该得到和原研药平等的权利。“很多时候，正是由于一些不平等的现象，让患者误认为仿制药不如原研药。我建议一方面政府应该出台相应的政策，同时医生在开药的时候也应该从为患者减轻负担出发，在同等药效的情况下为患者推荐仿制药。”