（济南）2018 确认与验证专员技能强化专题培训班

2018年07月12日 16:02 医药注册研发资讯

各有关单位：

确认与验证是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制的、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。无论是CFDA，还是美国FDA和欧盟对于确认与验证均提出了明确的要求，要求企业对所用“硬件及软件”均进行确认/验证，保持其持续的验证状态。随着中国企业国际化，国内GMP的监督力度也显著增强，越来越多的企业意识到确认与验证工作的重要性。验证专员作为确认与验证事务中的重要角色，其技能水平直接影响企业的验证管理水平。但目前从全国范围来看，我国药企的验证一般通过外包或自做来实现，但由于人员水平参差不齐，验证质量及成本难以得到较好控制。如何深刻理解与实施确认与验证是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

为了帮助我国制药企业验证专员更好地学习验证相关政策法规，掌握国内外验证发展的新动向，全面提升验证专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，我单位定于2018年8月24-26日在济南市举办“2018 确认与验证专员技能强化专题培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

支持单位：青岛科创相容性研究中心

一、会议安排：

会议时间：2018年8月24-26日 (24日全天报到）

报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容：

第一天

上午下午

9:00-12:00 14:00-17:00

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

三、讲师简介：

吴老师：资深专家历任拜耳医药保健有限公司等多家外资企业质量部门经理等职务，工作经验涵盖无菌非无菌制剂领域的设计和验证工作，有接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。目前在跨国药企负责项目、设备、质量管理工作。本协会特邀专家。

丁老师：资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验近，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。目前任职龙头医药集团高管，主抓合规及核查、飞检工作。

四、参会对象：

制药生产企业从事验证工作的专业人员；研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、仪器验证工程师、QA经理、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

五、会议说明：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用：

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

报名咨询

培训中心负责人：路遥 13910496728

微信/QQ：2234904130