润药十大工匠 | 郑鹏：坚守药械质量安全的卫士

       2018年元月18日凌晨2点，窗外月光静谧，华润广东医药有限公司大楼内噼噼啪啪的键盘声打破了静夜，窗边坐着的是双眼通红、神色专注的郑鹏，她带着部门员工在与时间赛跑。5个小时前，一个突如其来的电话让她紧张起来。由于行政许可审批系统切换，意外导致华润广东医药本已通过审核，并预计两三天后可完成的审批事项，出现数据采集异常的情况。

此次变故，使公司处境陷入困境：如果不能尽快厘清起因并及时处理，时间一分一秒地流走，将可能导致审批流程因超时限而无法通过；倘若重新申请该事项，办理时限至少增加20个工作日，无法保证公司正在拓展的重大项目的进度。

正因为充分认识到后果的严重性，她与对口技术人员召开电话会议，经过长达2个多小时的沟通协调，双方最终达成共识，为确保万无一失，同时进行两个方案：一是马上整理备用数据，进行重新采集和修复；二是马上准备重新申报资料，跟进审批流程加快。

挂断电话后，她一刻不敢停歇，马上组织连夜整理备用数据，并准备好重新申报的资料，翌日落实协助技术人员进行数据重新采集和修复。经过步步跟进和沟通，两日后审批流程得以顺利进行，最终危机得以完美解决。

随着市场竞争的加剧，合作及潜在客户对医药流通企业的质量要求不断提升，而华润广东医药以及企业发展对自身管理体系持续提高的需求，建立、健全一套有效的企业质量管理体系，并通过权威的国际第三方认证、不断监督改进显得尤为重要。

ISO9001进入郑鹏的考虑范围——华润广东医药是一个药品经营企业，“服务”是公司安身立命发展壮大之本；ISO的宗旨是“让客户满意”，这不是指客户要我们怎么做就怎么做，无底线满足客户的要求，而是要植根于业务流程建设、管控，力求每个环节提升客户满意度。因此，郑鹏推动在2017年下半年启动了华润广东ISO9001：2015质量管理体系认证项目，认证方是全球知名的认证公司“英标管理体系认证（北京）有限公司（简称BSI）”。

ISO9001质量体系不同于GSP，GSP规定了该做什么、不该做什么、怎么做，而ISO9001则着重要求质量活动的策划，以及如何按策划的流程来执行、识别与控制关键环节风险点，真正实现质量管理渗透到每个业务流程。

       郑鹏通过深入研究GSP与ISO9001的异同点，结合公司流程，制定了科学的实施方案，把GSP和ISO9001两个体系融合在一起，避免重复性建设。郑鹏组建了ISO专项小组，人员涉及公司各部门业务骨干，短短4个月完成了诊断、培训、文件完善、内审以及管评，高效率高质量地通过了BSI两个阶段评审。取得ISO 9001质量体系证书后，可为公司在未来几年与国药、上药、广药系在广东省市场激烈的竞争提供强有力的条件，有助于拓展市场，进一步提高公司体系管理人员的流程设计和优化的能力，从而更好地实现公司的经营战略目标。

郑鹏虽然年轻，但她的专业积淀却颇深厚，被广东省执业药师注册中心聘为广东省执业药师工作专家，由她撰写的课题研究报告和课件，被列入2016年广东省全省执业药师继续教育的必修重点课目。

然而这一切都不是一朝一夕就能达到的，过往的工作经历，对法规进行钻研、钻研、再钻研的思维方式，成就了今天专业过硬的郑鹏。从2008年开始，郑鹏就养成了一个工作习惯，每天上班打开电脑第一件事就是登陆药监局网站查看最新发布的信息，并将信息分类，同类信息再进行纵向对比分析。

这样一来可以更好地理解监管思路的变化，二来能够精准地把握执法的尺度。并且，她会将每次检查遇到的共性问题和个性问题进行归纳总结，同时反向思考造成这些问题的根本原因和解决方案。通过如此日复一日的理论研究与工作实践，培养出分析问题一针见血的思维能力以及高效的解决问题能力。

来到华润后，作为质量负责人的郑鹏将这个工作习惯保持并在整个团队中传授与发扬，创新思路带领团队解决工作中的疑难问题，创造更大价值。

广东省是药品大省，药械企业存在多散乱的特点，因此，广东省亦是国家飞检收证的样板地区之一，监管形势尤为严峻。2015年6月国家总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号），同年7月就发生了省内大型知名企业因药监部门飞行检查而被公告责令整改，引起舆论哗然。

如此高压的整顿检查，令郑鹏深深意识到子公司质量管理水平、人员素质、管理理念参差不齐，质管一线人员的实战经验亟待提高。郑鹏最初对各子公司采取传统授课式培训的方式，但发现成效不显著、效率也不高。

郑鹏与子公司在工作的碰撞中发现，子公司经营规模相当，通过现场相互交流相互“找碴”的方式，子公司之间可以建立稳定的、面对面的取经平台，同时也能在检查与被检查的过程中取得快速成长，相反，子公司质管人员如果不“走出去”，就只会坐井观天，不可能认识到差距。

因此，她创新提出了“省-子公司质量管理交叉审计机制”，落实每半年开展一次实地交叉审计。审计检查工作由广东公司质管部经理以上人员为组长，其他质管同事、物流部经理、以及子公司质管部人员为组员，对各子公司逐一进行了深入的交叉检查。

交叉审计机制引入药监部门飞检的方式，以抽取药品作为线索，全面考察每个经营环节的质量管理，而不是按GSP割裂各个条款来检查。这是全方面、无死角的检查方式，给被审计单位造成了极大压力，检查发现不符合项数量剧增。因此，在方案实施初期，子公司对此种交叉审计感到压力重重，尤其是审计末次会议，气氛降到冰点。但经过整改和全面梳理，子公司质量运营情况得到极大改善，质量内部控制标准和落地操作实现省级平台统一。子公司高层对质量职能线的交叉审计工作表示高度肯定和欢迎，汕头子公司总经理黄子康还对郑鹏开玩笑说：“最好你每个季度都来嘛！”

郑鹏用她的经验向大家证明，只有通过实践才能把理论转化为能力。以交叉审计机制为手段，审计人员和被审计人员都得到快速的提升，郑鹏带领的省平台质量管理团队专业水平和迎检能力有了质的飞跃。