【聚焦】扬帆启航勇创辉煌 --公司举办两产品获批FDA文号庆典大会

2018年07月14日 09:25 宜昌人福药业

7月13日下午2点，宜昌人福药业公司两产品获批FDA文号庆典大会在公司五楼会议室隆重举行，公司党委书记、董事长李杰率公司高中管、花艳公司员工共400余人参加庆典。会议由副总裁、总工程师李莉娥主持。

会上，副总裁于群向来宾介绍两个产品先后获批FDA文号情况，党委副书记、副总裁晏涛宣读表彰决定。党委书记、董事长李杰等公司领导向花艳公司授予“突出贡献先进集体”荣誉称号并奖励100万元，向副总裁于群、总裁助理李仕群、杨天润博士授予“特别突出贡献个人”荣誉称号，向花艳公司19名员工授予 “突出贡献先进个人”荣誉称号。

喜庆的时刻，参会领导与受表彰员工一起倾注香槟塔，举杯共庆宜昌人福国际化历程的里程碑时刻。会后，党委书记、董事长李杰，副总裁、总工程师李莉娥，副总裁于群，总裁助理李仕群分别接受了湖北卫视、三峡日报等媒体的联合采访。

董事长讲话

这是宜昌人福国际化历程上新的里程碑！公司早在2009年，就提出了“走国际化道路”的构想，开始了一系列艰辛的探索。通过广开渠道、千万百计引进来自美国的研发团队和印度的质量团队；请来美国CRB公司、德国的美施威尔公司进行厂房设计、施工和管理；和海归专家一道，从顶层设计开始，对每一个流程文件和技术文件都刻苦钻研。
十年磨一剑，砺得梅花香。公司在2016年先后两次以零缺陷的优异成绩通过了美国FDA的现场检查，2018年4月，顺利通过英国MHRA认证。今年6月份盐酸安非他酮缓释片和氯化钾缓释片双双获批美国FDA批准文号，多年努力终于获得回报！

董事长寄语

产品自信 公司的产品用过硬的质量，赢得了美国FDA的高度认可

道路自信 国际化目标越发清晰，脚步也越发稳健，美好的前景已经可以预见

矢志坚持 坚持学术推广，在探索中寻找国际营销模式

里程时刻

·湖北省第一家按FDA标准建立的口服固体制剂生产基地

·第一家制剂同时出口美国和欧洲主流市场的制药企业

·基地从建设完毕到通过FDA认证仅仅14个月，创造了中国第一的奇迹！

·这次ANDA获批，标志着公司国际化的设想完成了第一个阶段，产品具备了参与主流市场竞争的过硬实力

今年6月，公司连续收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片的批准文号。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请（美国新药简略申请），累计研发投入约为130万美元。根据IMS数据统计，2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元。氯化钾缓释片主要用于预防和治疗低血钾症，以及治疗洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。公司于2016年提交氯化钾缓释片的ANDA申请(美国新药简略申请)，累计研发投入约合65万美元。根据IMS数据统计，2017年度氯化钾缓释片原研Klor-Con以及仿制药在美国市场的总销售额约为5000万美元。

盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片两个产品短期内相继获得美国FDA批准文号，标志着公司进军欧美市场的步伐又前进了一大步，是公司国际化进程新的里程碑，将对公司未来国际化拓展工作带来积极意义。接下来企业将会在“十三五”期间全力以赴，乘着新时代高速发展的春风，向国际一流制药企业目标不断迈进。