国家药监局：加大进口药品境外检查力度
近日，针对进口药品的政策连发，海外药品进入中国市场的关卡一再放松。7月12日，卫健委药政司表示，将加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。开闸放药的同时，药品自身的质量问题更需重视。当天，国家药监局表示将加大进口药品境外生产检查，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。
国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查任务数将逐年增加。
此外，药监局表示，今年将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。原国家食药监局食品药品审核查验中心负责人介绍，预计年内启动对四价和九价疫苗生产企业美国默沙东公司的药品生产质量管理规范(GMP)检查，以确认企业生产是否持续合规。
“GMP检查主要针对企业生产现场，包括卫生、质量控制体系、人员、厂房设施设备等是否合规，及其他专业性内容的检查，如偏差管理、工艺等。”上述负责人解释，中国GMP标准有300多条，制订时参考了国际欧盟、美国、世界卫生组织的标准，与其GMP基本等效。
据了解，自2011年起，核查中心开始实施境外药品生产检查试点工作。7年来，核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务，培养国际检查员100余人，检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。
为了提高药品进口效率，加快上市速度，今年4月26日，药监局取消了药品口岸检验。这意味着，进口药品境外现场检查成为了进口药在国内上市前的唯一关卡。“随着对境外进口的药品取消口岸检验，境外检查对严控境外药品质量至关重要。通过境外检查，为公众用药安全把住了国门，展示了中国药品监管的能力水平，提高了境外企业对中国医药法律法规的识别与遵循的主动性，使进口我国的境外药品药械生产更符合中国法律法规的要求。”负责人说。
此外，对境外药品生产企业展开海外飞检也是境外药品监管发展趋势之一。据悉，目前我国的飞行检查主要针对本土制药企业，境外制药企业的监管则以年度计划为主，无形中为提供了境外企业更多的准备时间，削弱了检查的隐蔽性。实行海外飞检将可以终结境外制药企业的“超国民待遇”。但由于受地域、人员、资金乃至政治等因素的影响，药监部门开展海外飞检难度极大，美国FDA于2014年才开启对印度制药企业的海外飞检。
负责人也表示，由于人员数量不足，且受限于团组出国境的次数，与国际检查机构相比，我国的境外检查次数仍远低于发达国家和地区到我国的境外检查次数。下一步，将进一步加强检查员队伍建设，加大境外检查力度。
此外，药监局将针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。
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