Bravo！上海医药1类人用重组单克隆抗体制品获得临床试验批件～

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海交联药物研发有限公司与上海复旦张江生物医药股份有限公司联合开发的1类注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。

该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。

该药物于2016年1月启动立项，2018年1月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请并获受理。近日，公司正式收到了临床试验批件。申请事项为治疗用生物制品1类，批件号为2018L02789。

国内外已上市的同靶点同类药物有Seattle Genetics公司的Adcetris(通用名：本妥昔单抗brentuximab vedotin)。根据汤森路透数据库Cortellis显示，2017年Adcetris全球销售额为6.4亿美元。

该药物具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能生产上市。