医药行业的保费补贴政策梳理

2018年07月21日 08:06 医药魔方数据

2016年工业和信息化部研编的《医药工业发展规划指南》中指出，医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。这一基调催生了对医药行业更有利的产业配套政策，并加大了对医药行业的财税金融扶持力度。从推动产学研联动协作，到“重大新药创制”科技重大专项的实施，再到医药产业创投基金的建立等等，都有力地促进了医药全行业的发展。

医药全行业，包括医药研发、医药制造和医药流通在内的健康发展都离不开产品质量安全保障这一基石。《“十三五”国家药品安全规划》强调严格落实药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。政府一方面在逐步完善药品安全监管体系，另一方面需要应对因市场失灵导致的各种药品安全问题，形成政府长期“单打独斗”的局面。相比之下，北美和欧洲建立的政府监管与市场调节的良性互动体制更有利于解决药品安全问题。这一体制中通过商业保险转嫁医药企业在产品安全事故中应依法承担的赔偿责任更是体现了市场调节中的重要作用。近几年我国也开始强调商业保险的重要调节作用。2016年6月国务院办公厅出台的《药品上市许可持有人制度 (MAH) 试点方案》尝试推广责任保险应有的经济补偿和社会管理功能，在药品质量安全责任承担能力要求的证明文件中列明了担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，强调在药品上市销售前提交保险合同。在此之后，为了鼓励医药企业逐步采纳商业保险这一风险保障机制，保费补贴政策作为金融扶持的手段之一被广泛纳入各地出台的医药产业政策中。

上海、江苏和四川的保费补贴细则

上海：2016年随着上海成为药品上市许可持有人制度 (MAH) 试点地区之一，张江管委会率先出资设立了5000万元额度的专项风险保障资金，委托社会第三方运行管理，除了对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业提供风险救济保障，更为企业购买商业责任险提供保费补贴。原则上对试点委托方投保的责任险给予50%的保费补贴，每家企业每年的补贴总额不超过100万元人民币；对试点受托方投保的责任险给予30%的保费补贴，每家企业每年的补贴总额不超过100万元人民币。根据搜狐针对上海2017年“药品上市许可持有人制度高峰论坛”的报道，截至2017年5月，受委托管理方（张江生物医药基地有限公司）已完成第一批试点企业保费补贴申请受理工作，经初步审核，符合补贴条件的保险费用共计约140万元。2018年张江药品上市许可持有人制度试点风险保障资金政策申报工作的细则详见：

2017年11月上海市科学技术委员会公布了《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作》的通知，在市级财政专项资金中安排经费，对符合条件的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工的机构和企业进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。值得一提的是，这一政策的补贴范围包括进行生物等效性或临床有效性试验的仿制药，从侧面推动了《国务院办公室关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的实施；此外，补贴政策的公布与上海作为试点率先实施医疗器械注册人制度的时间不谋而合，因参加制度试点而需要购买商业保险的医疗器械企业同样符合上述专项补贴范围。详见：

江苏：2017年11月泰州医药园区在《关于泰州医药园区拟申报药品上市许可持有人品种和有意向参与受托生产企业情况的公告》中颁布了药品上市许可持有人制度的一系列奖励政策，其中奖励政策三条是：园区为药品上市许可持有人试点工作购买商业责任险费用以及担保费用提供补贴，额度为商业责任险费用和担保费用的60%，由园区内的上市许可持有人凭借保险合同和发票一次性兑现。单个企业年度补贴总额不超过50万元。详见：

四川：2018年6月成都高新发布了《成都高新区关于构建生物产业生态圈（产业功能区）促进生物产业发展的若干政策》，在第十一条政策中提及，降低企业研发和市场风险，借力人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等，创新金融链。鼓励企业购买生物医药（含医疗器械）人体临床试验责任保险、生物医药（含医疗器械）产品责任保险等保险险种，最高按实际保费支出的70%，给予单个保单最高100万元补贴。和上海、江苏相比，目前四川的补贴力度最高，补贴比例和单项金额也最高，这与《四川省“十三五”战略性新兴产业发展规划》中重点加快生物医药创新发展的战略部署一致。详见：

小结

药品上市许可持有人制度 (MAH) 试点方案的实施直接催生了上海市张江的风险保障资金，和江苏泰州医药城的保费补贴政策，二者均面向试点企业，一方面是为试点的顺利实施保驾护航；另一方面也通过商业保险公司的介入提高研发机构/持有人的补偿能力，在面对因药品质量安全问题时切实负起法律赔偿责任，而不是仅仅由政府“背书”。上海市科委和四川成都高新区出台的保费补贴政策的出发点则更着眼于商业保险的风险转移，经济补偿和社会管理功能，因此补贴范围相对广泛。保费补贴除了减轻医药企业在支付保费上的压力，更多是鼓励企业采取商业保险这一保障机制，从而实现“双赢”，一方面可以避免企业陷入重大经营危机甚至破产危机，实现持续稳健经营；另一方面减轻政府压力，使政府能够更好的处理事故，提高行政效能。补贴政策的受理时间均有不同，医药企业千万不要错过这个机会窗口哦。

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