印度仿制药来袭，国内仿制药严阵以待？
一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
趁着《我不是药神》的电影的余热，“印度仿制药加快获批”似乎成为舆论热点，本君从各大自媒体中读出一种自卑感——“印度仿制药价格低，质量好，若能合规化进入国内，必会对国内仿制药市场带来冲击”。
那么，事实真的是这样吗？本君今天和诸位一起来探讨一下这个问题。
01
印度药现状：占国内医院市场不到0.1%的份额
根据咸达药海遨游数据，截止至2018年7月22日，国内进口印度的制剂数没超过50个，这50个产品中暂无靶向肿瘤药；并且，印度的进口注册证主要是还是原料药。
根据2017年样本医院市场数据，印度企业包括国内合资的市场规模仅为1.6亿元，仅占样本医院市场总规模的0.07%。其中99%来自Reddy’s（含昆山龙灯瑞迪），卖的最好的产品是尼麦角林、奥氮平和苯溴马隆。
其它印度厂家如太阳药业和Cipla(西普拉)，医院销售数据只监测到1个产品。印度进口的制剂包括疫苗，为Chiron Behring(凯荣-贝林)的人用狂犬病疫苗。由此可见，除了产品竞争力的缘故，印度厂家在中国的销售渠道覆盖能力相对一般。
2015年第一批临床自查核查中，印度有3家公司撤回了6个受理号，这三家企业都是印度前十的企业并且也有产品曾经进口国内。自查核查中印度幸存的产品是印度太阳药业有限公司酒石酸利斯的明胶囊，于2017年获批。进入临床自查核查的印度产品中暂未见到有靶向肿瘤药。
数据来源：咸达药海遨游
02
政策利好：印度药有望加快获批
2018年5月23日《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》和7月10日国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（2018年第52号），被视为利好进口仿制药的主要政策。
国内注册所承认的境外临床试验数据，正式将“在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的”含括在内。
值得注意的是，境外临床试验数据需要在ICH和GCP规范下，保证其临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性，以及临床作用的有效性和安全性，并且已有种族差异临床试验证据才能得以被国家注册部门所认可。
短期内预计注册部门还是从严审批临床数据，而且进口药品必然涉及现场生产考核和临床数据现场核查，注册部门的飞行检查排期将会影响药品注册速度。
从临床必需性、价格和国家政策导向来看，临床必需且国内暂无生产厂家仿制或仿制厂家数少、价格便宜的印度药将有望加快引进，特别是肿瘤方面药品。印度生产厂商暂无国内销售渠道，国内一些代理商也会开始接洽印度和欧洲小国的仿制药引进机会。
国内企业也有可能选择价格更加便宜的印度CRO机构研发技术，并在印度开展临床试验，产业链布局也往国际化发展。
此外，国内环保因素的影响下，国内的原料药价格居高不下，印度原料获批曾一度停滞，随着原料药、辅料和包装器材的DMF备案制的推进，国内厂家会选择更便宜的印度原料药。
03
小 结
国内仿制药生产厂家之所以视印度药为大敌，是因为国内仿制药原料药成本、渠道管理成本远高于印度。
印度注册法规和国内的还有不同，引进印度药之前需要全面评估注册资料，根据以往的历史经验，需要发补的数据可不少，那么推动印度人完成相关试验的时间说不定国内的仿制药也完成BE研究可以上市了。
因此，在目前的一段时间里，印度仿制药，要想对国内仿制药市场产生很大的冲击，除非政策有大的变动。
不过，单从印度的价格来看，对国内即将触底的医保而言，的确很有吸引力。但是凭借着印度的低廉价格进入国内，估计也像国内一些低价药，最后沦落为断货的结果。
来思齐
#第三届医疗市场年会#
看仿制药对原研药的影响
（注：本次大会，仅现场参会，无网络直播）
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