疫苗事件最新消息｜国务院调查组赶赴吉林、药监局深夜回应......
疫苗事件持续受关注：国务院调查组赶赴吉林，对长春长生违法生产疫苗案开展调查；世界卫生组织就中国疫苗事件发声：正等待进一步调查结果；国家药监局深夜回应：问题疫苗流向及控制情况如何？中国疾控中心专家解答百白破疫苗补种方案。
来源 | 央视新闻、新华网、新京报、国家药监局官网
国务院调查组赶赴吉林 对长春长生违法生产疫苗案开展调查
为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。
7月24日，国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议，传达学习习近平总书记、李克强总理等中央领导同志重要指示批示精神，要求调查组深入学习领会习近平总书记重要指示精神，坚决贯彻落实李克强总理重要批示要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，提高政治站位，增强“四个意识”，贯彻落实“四个最严”要求，切实做好案件调查、违法惩处及后续处置工作，坚决守住安全底线，维护社会安全稳定大局。
会议要求，要重点围绕七个方面开展工作。一是彻查涉案企业违法违规行为，全面查清违法违规事实和涉案疫苗流向，做好调查取证工作；
二是依法严惩违法犯罪行为，严肃查处涉案企业，对直接责任人等涉案人员要依法严惩；
三是对公职人员履职尽责进行调查，发现失职渎职行为的要严肃问责；
四是科学开展风险评估，研究提出分类处理救济措施；
五是要妥善处理涉案企业后续工作；
六是要回应社会关切，及时公布案件调查进展情况，普及疫苗安全科学知识；
七是要研究改革完善疫苗管理体制的工作举措，建立健全保障疫苗质量安全的长效机制。根据工作需要，调查组下设案件调查组、监管责任组、综合组和专家组等工作组。
调查组听取了吉林省人民政府、药监局检查组的工作汇报，中央纪委国家监委、公安部、国家卫生健康委、证监会通报了前期工作开展情况。国务院调查组全体成员和吉林省有关领导参加会议。
据悉，国家药监局正抓紧组织全国监管力量对全部疫苗生产企业进行全流程全链条检查，切实保障人民群众健康。
世卫组织就中国疫苗事件发声：正等待进一步调查结果
7月25日，世界卫生组织就疫苗事件发表声明，称完全支持中国国家药品监督管理局（下称中国国家药监局）扣留问题批次狂犬病疫苗、使其不能进入市场的行动。世卫组织正在等待进一步的调查结果，并随时准备向中国国家卫生主管部门提供支持。
该声明说，国家药监局在对位于中国吉林省的疫苗生产厂家——长春长生生物科技股份有限公司的生产场地进行飞行检查时，查出该公司在涉事批次狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假的问题。政府已经扣留了所有涉事疫苗，避免给患者使用问题疫苗，并停止了该公司的疫苗生产。
世界卫生组织驻华代表高力博士说，疫苗的监管极其重要，它是政府确保中国生产和使用的疫苗安全、优质和有效的主要手段。这次事件显示出当监管有效时，可以规避潜在的风险。
“有效的药品生产质量管理和监管是为了预防问题和确保疫苗质量。但一旦发现问题，监管部门必须要采取行动。世卫组织赞扬中国国家药监局采取迅速而透明的行动，停止其生产并对事件展开调查。”高力在声明中说。
高力表示，世卫组织在2010年和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准，并明确承诺会继续改进。世卫组织欢迎中国国家药监局继续与世卫组织的加强国家监管部门的合作，这一合作已经开展了近20年。本次事件无疑令人遗憾，但此次事件由飞行检查发现，也说明了监管机构的体系监管和现场检查能有效保护人民健康。
世卫组织重申，质量可靠的疫苗对于预防疾病至关重要，并鼓励各国继续采用这一具有成本效益性的公共卫生干预措施。中国的扩大免疫规划颇具成效，让中国实现了无脊髓灰质炎状态，并大幅减少了中国儿童中的麻疹、腮腺炎、风疹、甲肝和乙肝等疫苗可预防疾病。为此，世卫组织还对中国的疫苗生产商提供支持，使其达到国际标准和世卫组织预认证的要求。
国家药监局深夜回应：问题疫苗流向及控制情况如何？
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。
释疑1：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题？采取了什么措施？
国家药监局表示，根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
初步检查发现，长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。
国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。
7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。
释疑2：2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的？目前问题疫苗流向和控制情况如何？
据国家药监局介绍，原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。
一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
二是立即停止使用不合格产品。
三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。
四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。
五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。
释疑3：我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？
国家药监局在《监管问答》中回应，我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。
我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
中国疾控中心专家解答百白破疫苗补种方案
7月25日，中国疾控中心专家就疫苗接种有关问题回答公众关切。
问：接种疫苗在保护健康方面发挥了什么作用？
答：接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段。疫苗的发明和预防接种是人类最伟大的公共卫生成就。疫苗接种的普及，避免了无数儿童残疾和死亡。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。
我国通过接种疫苗，实施国家免疫规划，有效地控制了疫苗针对传染病发病。通过口服小儿麻痹糖丸，自1995年后，我国即阻断了本土脊髓灰质炎病毒的传播，使成千上万孩子避免了肢体残疾；普及新生儿乙肝疫苗接种后，我国5岁以下儿童乙肝病毒携带率已从1992年的9.7%降至2014年的0.3%；上世纪中期，我国麻疹年发病人数曾高达900多万，至2017年，发病人数已不到6000例；普及儿童计划免疫前，白喉每年可导致数以十万计儿童发病，2006年后，我国已无白喉病例报告。上世纪60年代，我国流脑发病最高年份曾高达304万例，至2017年，发病人数已低于200例；乙脑最高年份报告近20万例，2017年发病数仅千余例。国家免疫规划的实施有效地保护了广大儿童的健康和生命安全。不断提高免疫服务质量，维持高水平接种率是全社会的责任。
问：针对效价不合格百白破疫苗已经做了哪些工作？
答：2017年10月29日，原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委下发通知，责成吉林、湖北省食品药品监管部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任，及时封存和召回不合格疫苗。要求河北、山东、重庆三地卫生计生部门立即停止使用相关批次百白破疫苗、追查流向和使用情况。原国家卫生计生委组织相关专家进行评估。经专家评估，部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗，但由于易感人群尚未形成显著积累，短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。
2018年3月，中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》，并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生公司、武汉生物公司。同时，组织三省疾控中心的专家，讨论补种的相关细节和技术要求，共同拟定了百白破疫苗补种知情同意书、补种告知书等。河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定，制定本地区补种工作实施方案，开展人员培训，接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。
问：如果接种了效价不合格百白破疫苗，补种规范是什么？
答：百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。
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