最新！16品种过一致性评价

来源：国家药监局

7月26日，国家药监局发布公告，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

值得注意的是，第五批通过评价的目录将是最后一批公告，今后对通过一致性评价的品种，CDE将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，国家药监局将不再分批公告。

第五批过一致性评价的品种：

第5批公告中，蒙脱石散（3g）同时有先声药业、四川维奥制药及扬子江药业等三家通过一致性评价，这意味着没通过的评价的厂家在后面的招标采购项目中将会被暂停采购。

需要说明的是，只要是通过了一致性评价，无论是3家还是3+N家，都有资格参与采购，当然，能否中标或被医院确标那是另外一回事。而未通过者如果在规定的时限内还未完成，则不仅仅是丧失了医院市场，连批文都可能被吊销（不予再注册意味着批文失效）

此外，此次海正药业的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）出现在目录中，再加上正大天晴和浙江京新，这一品种也有三家通过一致性评价的企业，形成“三足鼎立”局面。

他汀类品种一直是市场上的宠儿，瑞舒伐他汀钙片这些年的增长势头非常迅猛，抢夺了不少阿托伐他汀钙片的份额。

而阿托伐他汀钙片的一致性评价也你追我赶，乐普医疗的控股子公司浙江新东港药业及北京嘉林的10mg、20mg都通过一致性评价，对原研立普妥形成了一定的压力。

截止至当天（2018年7月26日），这5批已通过一致性评价的57个品规中，289个基药目录中有23个品规，非289个基药目录中有34个品规。如此进度，令人高度怀疑在今年年底前这289个基药品种能有几个通过一致性评价？

前四批通过一致性评价的品种：

同时，国家药监局还发布了第16批仿制药参比制剂目录，共计17个品规

目录包含了国际公认进口、原研进口、FDA/授权仿制药、爱沙尼亚上市、欧盟上市以及原研地产化品种。

 

中美史克的史克肠虫清（阿苯达唑片）、诺华的唐力（那格列奈片）、葛兰素的贺普丁（拉米夫定片）、罗氏的骁悉（吗替麦考酚酯胶囊）、安斯泰来的哈乐（盐酸坦索罗辛缓释胶囊）这五个品种，亦作为原研地产化品种列为参比制剂。

仿制药参比制剂目录（第十六批）：

据统计，自2017年3月17日起至今，国家药监局累计发布参比制剂目录16批共1097个品规。

根据最近的申报进度数据，一致性评价工作在加快，仅6月28日一天内，就有146个一致性评价受理号进度更新。

 

而通过一致性评价的企业和药品也将迎来众多利好。据相关规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；

未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场；企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，提升品牌价值；企业在技术改造方面，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。

 

2018年1月4日，原CFDA官网发布《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》，计划将与国家卫计委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

 

在新一轮药品招标政策中，广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次，或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道，明确规定优先选择通过一致性评价药品。