药品飞行检查数据浅析

2018年08月01日 16:13 飞易达医药

　　为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品 GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品 GMP认证检查也起到了监督促进作用。近年来，随着我国医药工业水平大幅提升，飞检制度延伸至药品和医疗器械研制、生产、经营和使用整个产业链。

　　以下是小编总结的部分地区飞检概况：

　　2016年6月至2017年1月，国家食品药品监督管理总局、自治区食品药品监督管理局分别对全区药品批发企业进行了飞行检查，各地(州、市)食品药品监督管理局也对辖区范围内药品批发企业进行了飞行检查。

　　2017年 2月药监总局食品药品审核查验中心才发布公告，称经过综合考评后聘任45人为第二批国家医疗器械检查员。

　　3月药监总局通报了对6家医疗器械生产企业的飞行检查情况，检查时间均在3月底，受查企业分布在6个不同省份。其中5家为IVD企业，1家为无菌医疗器械生产企业，所查均为医械GMP合规情况。

　　2017年8月24日至8月29日，益阳市食品药品监督管理局组织对益阳市赫山区、沅江市共8家药品零售企业进行了飞行检查。

　　同年食品药品监督管理总局对湖南省食品药品监督管理局组织对湖南长发丰源医药有限公司、湘潭恒健医药有限责任公司等6家药品批发企业进行了飞行检查。

　　2017年较2016年检查任务增加387次，同比增加178%，药品GMP跟踪检查：2016年296个组;2017年438组，同比增长167%，派出1234人飞行检查同比增长146%。

　　2018年国家食药监总局发布《关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知》。为加强药品GSP检查员管理，规范检查员队伍建设，经系统培训、综合考评，现聘任148名药品GSP检查员，现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。

　　从以上的采集的数据来看，不管制药厂生产的主要是什么类别的药品，其检查中出现问题的大方向一致，小细节类似。只有积极吸取教训，完善自身的质量、生产、管理体系，以诚挚的心态对待药品的生产，很多问题都可以避免。而更多的出现问题之处还需要企业自身去衡量、判断、解决。

　　最后小编希望中央多出些类似于飞行检查临时检查抽检政策，为广大老板姓谋求更多福利。

（本文出自飞易达医药作者：飞易达医药）

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