近年来仿制药、新药申报趋势

2018年07月31日 15:41 飞易达医药

　　作为用药大国，药品的发展一直牵动着全国各大研发企业的心。新政策势下，是对市场的重新大洗牌，促使仿制药、新药研发企业快速发展。

　　2013~2015年累计申报6098个、批准2178个。申报最多的年份主要集中在2013~2014年两年，年申报数量超过2000个，到2015年，申报量有小幅下降，跌落2000个以下。

　　2014年我国仿制药申报量前十位共申报240个，前十五位共申报324个;2015年前十位共申报206个，前十五位共申报275个。从整个数量来看，仿制药申报量逐步趋缓，由曾经的以数量为主正逐步转型为以质量为主，此种情形是新政策下的必然结果。

　　2016年仿制药申报量647个(中药2个、化药638个、其他7个)，批准196个。受仿制药一致性评价和化学药品新注册分类两大政策双重影响，自3月起全年申报趋势持续低位，造成全年度申报量不足往年的一半。

　　据统计2017年5月新增新药申请57个，其中属于1类新药的申请有39个，涉及19个品种。CDE新增进口申请29个，涉及26个品种，以5类的申请较多，其中有3个1类新药申报临床，分别是BTKi(GDC-0853)片(罗氏)、INC280片(诺华)和盐酸Neladenoson Bialanate片(拜耳)。2017年5月新增药品注册申请有所回升。

　　2017年总共新药受理号457个，国内仿制药315个。其中新药临床申请294个，新药生产申请21个。此外，进口新药306个(以注册受理号前三位JXH检索得到)。仿制药申报数量在2015年达到最高后下降，新药数量稳定增长，而伴随国内新药研发的增加，进口新药有所下降。

　　2018年上半年CDE共受理药品注册申请3453件，从总量上看上升趋势明显，与上个半年度相比增长27%，与2017年上半年相比则增长超过60%。

　　从注册申请类型来看，补充申请量平稳增长，所占比重继续上升，已超过60%。国产仿制药注册申请量增速有所抬头，注册申请量再次超越国产新药注册申请。

　　18年上半年，有180个全新品种首次申报临床研究，包括创新药135个，改良型新药45个，同比和环比均有明显上升。

　　现在国内已有多个仿制药、新药上市，再加上进口新产品上市，未来将推动仿制药、新药市场快速增长。

（本文出自飞易达医药作者：飞易达医药）

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