多款药物被弃！辉瑞、赛诺菲、拜耳、Shire四巨头产品线大调整

2018年08月01日 18:18 新浪医药

这年头资本虽热，但钱不是随便烧的，要有过硬的技术和拿得出手的产品，所以工业企业也并不好做。全球制药巨头似乎都认准了聚焦核心产品和技术、减少非必要产品管线和涉足领域，近两年不断调整企业战略，卖出巨额收购来的产品（线）、削减员工。日前，辉瑞、赛诺菲、拜耳、Shire四家药企又有了新动作：

辉瑞：从临床产品线中剔除糖尿病和抗癌药物

日前，辉瑞宣布从其早期阶段的临床产品线中剔除了1型糖尿病和癌症药物。受此决定影响，抗IL7R抗体PF-06342674和第三代突变型选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂PF-06747775将被终止开发。

多年来，PF-06342674在辉瑞的早期产品线中一直萎靡不振，PF-06747775(mavelertinib)近期也面临了不少挫折。去年10月，辉瑞公司修订了mavelertinib用于非小细胞肺癌(NSCLC)1/2期试验，以评估该药物联合其CDK4-CDK6抑制剂Ibrance或PD-L1检查点抑制剂Bavencio的用途。辉瑞计划在既往治疗过或未接受过治疗的NSCLC患者中比较mavelertinib单一药物和组合治疗的效果，然而近日，公司停止了为此试验招募患者。

PF-06342674的退出更像是一种积累的过程。辉瑞于2015年终止了该多发性硬化症抗体的1b期试验，辉瑞当时称称终止是“公司决定”，与试验中的安全性或有效性无关。该药物的1期糖尿病药物1b期试验继续进行，并于2016年9月结束。从那时起，有关PF-06342674新的进展证据就越来越少，但这种药物仍被列入辉瑞公司的第一阶段管道。本周，当辉瑞公司在其定期管道清理中放弃药物时，最终决定放弃该药物的研发工作。

赛诺菲：2期业绩下降，剔除ADC肿瘤药物和结核病疫苗计划

一年前，赛诺菲向ImmunoGen支付了3000万美元的款项，以获得一系列实验性抗癌药物的独家开发权，其中包括位于二期试验的SAR566658，这是一款针对CA6的乳腺癌抗体药物偶联物。但今日，该公司宣布将终止该试验的推进，同时停止结核病疫苗计划的开发工作。

此外，赛诺菲也公布了2018财年第二季度的业绩报告，业绩继续维持下降趋势。报告显示，该公司2018年第二季度利润下降26.2％至8.93亿美元。处方药销售额为73亿美元，比上年下降3.8％，收入下降5.7％至96亿美元。首席执行官Olivier Brandicourt表示，业绩的下降主要是由于美国单面贸易主义政策造成的影响，但“多元化业务的增长在很大程度上弥补了这些不利因素”。

赛诺菲利润受到了专利权到期的影响，2015年美国专利到期的胰岛素Lantus销售额下降了25.5％，降至10亿美元，而糖尿病和心血管病房整体收入下降至18亿美元，下降了14.9％。疫苗部门的销售额下降了20.2％，降至9.51亿美元，该公司表示，这部分是由于中国对Pentaxim供应的预期限制。然而，Lantus的继任者Toujeo的销售额增长1.4％至2.54亿美元，湿疹药物Dupixent的销售额增长576.9％至2.06亿美元，Genzyme的部门销售额增长21.1％至25亿美元。Bradicourt补充说，“我们期待赛诺菲在未来进入一个新的增长阶段，我们将更加关注专业护理以及巩固新兴市场和疫苗领域的领导地位。”

拜耳：出售处方皮肤病业务给Leo制药

Leo制药为了扩大作为领先皮肤病学公司的地位，已决定收购拜耳的处方皮肤病业务，该业务在2017年的销售额中实现了2.8亿欧元（3.28亿美元）。

待出售的药物包括拜耳的局部痤疮药物Skinoren、真菌皮肤感染药物Travogen和Travocort、酒糟鼻药物Finacea和局部类固醇（包括Advantan，Nerisona和Desonate）。然而，拜耳还没有准备好放弃其非处方皮肤病专营权，其中包括两个主要品牌Bepanthen在2017年销售额为3.79亿欧元，而Canesten在2017年销售额为2.78亿欧元。

尽管财务细节尚未披露，但Leo制药表示，此次收购业务的美国部分将于今年首先关闭，并在2019年下半年完成其他全球市场的收购。Leo总裁兼首席执行官Gitte Aabo在一份声明中表示，“我们对这项协议感到非常兴奋，凭借强大的处方皮肤病品牌和拜耳的产品，Leo希望在实现到2025年帮助1.25亿患者的目标方面取得显着进步。”

Shire：获快速通道批准NASH药物终止2期试验

日前，Shire悄悄终止了一款已获美国FDA快速审批通道的非酒精性脂肪肝(NASH)药物SHP626的试验，具体原因细节和试验数据并未对外正式公布。

SHP626是一种一天一次、口服的顶膜钠依赖性胆汁酸运转体(ASBT)抑制剂。ASBT的主要作用是将胆汁酸从肠道中回收到肝脏中。研究显示，抑制ASBT的功能能够降低血液中的胆固醇和低密度脂蛋白水平，从而降低脂肪在肝脏中的积累。在已经结束的临床I期试验中，SHP626在健康和肥胖志愿者中表现出良好的安全性、耐受性和初步活性。

虽然Shire已宣布SHP626的2期临床研究已经停止，但该公司正在评估该计划的其他选择。SHP626第一阶段试验中最常见的不良事件是胃肠道疾病，主要是腹泻。虽然这在大多数患者中都会发生，但并不认为是严重的副作用。据报道，有一例严重不良事件（丙氨酸氨基转移酶升高）被认为与SHP626有关，最终导致该名受试者停药。

NASH与诸如肥胖症、二型糖尿病、高血压、高胆固醇等代谢类疾病有紧密的关联。随着世界范围内肥胖人口的上升，NASH的发病率也在逐步上升，该领域的市场价值巨大。2016年，美国FDA授予SHP626快速通道认定，在当时被认为有希望成为进军该领域的首款药物。目前，NASH是美国成年人中进行肝脏移植手术的第二大原因。按照现在NASH发病率的增长趋势，它在不久的将来会成为导致肝脏移植的首要原因。在中国，NASH已经超越慢性病毒性肝炎称为第一大肝脏疾病。（新浪医药编译/范东东）