卫健委发文，这些药所有医院禁用

继国家药监局通报5家药企需要召回缬沙坦后，卫健委再发通知，要求医疗机构禁用在召回之列的含华海药业缬沙坦原料药药品。

 

昨日（7月30日），卫健委发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》，要求各级各类医疗机构禁用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

 

医疗机构禁用涉召回药品

 

有关工作通知如下：

 

1. 各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

    

2. 各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。

    

3. 各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

    

禁用的药品是这些

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

 

据国家药监局通报，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂。

 

其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

 

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）；

 

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）；

 

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）；

 

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）；

 

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。

 

上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

 

另外，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。

这些药企填补市场

 

此外，国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

 

据国泰君安研报，2017年，缬沙坦国内市场规模约20亿元。

 

另据米内网数据，2017年22个重点城市零售药店缬沙坦系列品种TOP5的厂商及品牌是诺华的代文占据了61.76%，湖南千金湘江药业的缬沙坦胶囊占据8.93%，常州四药的缬克占据5.58%，桂林华信的缬沙坦分散片“缬欣”占5.52%，华润赛科的“穗悦”占据5.02%。

 

赛柏蓝在药监局官网上查询发现，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。

 

据业内人士猜测，5个药品在医疗机构的禁用可能会为竞品释放一定的市场。

 

5个药品的竞品既包括其他药企的缬沙坦类药品，比如声称产品未受影响的千金药业、华润双鹤、诺华制药、鲁南贝特、丽珠集团、常州四药。

 

另外厄贝沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾等沙坦类药品也可以替代缬沙坦类药品，而这些药物在短期内可能会有一定收获。

 

据米内网数据，在TOP10沙坦类药物中，居第一位的是缬沙坦占据了25.59%，第二位是厄贝沙坦占据了17.73%，第三位是替米沙坦占据了13.19%，第四位是厄贝沙坦氢氯噻嗪占11.75%，第五位是氯沙坦钾占据了10.02%。

 

可以说，缬沙坦出现的这一召回事件，可能驱动消费者选择其他沙坦类药物。

 

服用缬沙坦的患者需知

 

目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。

 

美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

 

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。

 

是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

 

致癌物清单

 

中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明，列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种，列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉（摄入）等共380种，列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种，列入4类致癌物质的有己内酰胺1种，详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。

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附：世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单

1类致癌物清单（共120种）

1类致癌物：对人为确定致癌物。

 

2类致癌物清单（共380种，含2A类81种，2B类299种

 

2A类致癌物：对人很可能致癌，此类致癌物对人致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据充分。

2B类致癌物：对人可能致癌，此类致癌物对人致癌性证据有限，对实验动物致癌性证据并不充分；或对人类致癌性证据不足，对实验动物致癌性证据充分。

3类致癌物清单（共502种）

3类致癌物：对人类致癌性可疑，尚无充分的人体或动物数据。

 

4类致癌物清单（1种）

4类致癌物：对人类很可能不致癌。

 备注：上述清单是中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单进行的初步整理，仅供参考。赛柏蓝

 

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