台州地区首家药物I期临床试验中心成立 助力仿制药一致性评价

2018年8月3日，台州恩泽医疗中心（集团）台州医院药物 I期临床试验中心正式开业，成为台州地区首家开展生物等效性（BE）研究的基地，为推进国家仿制药一致性评价工作助力。

中心位于台州市恩泽医院，占地面积2,600平方米，床位100张，每年可执行2,000人次的I期临床/BE试验；配备相应规模的生物样本分析检测实验室；引入国际领先的TrialOne CDMS和WATSON LIMS信息管理系统。中心拥有一支专业的研究和执行团队，建立了完善的制度与程序，严格按照ICH和中国GCP/GLP规范进行管理，可支持中国、美国、欧盟等监管机构的申报。

药物临床试验机构肩负着保障药品可及、安全、有效的光荣使命，药品临床研究、疗效研究，是药品上市的最重要一关。生物等效性(BE)试验，是用来评估仿制药与原研药在人体内吸收和释放、判定仿制药与原研药质量与疗效是否一致的“金标准”，是仿制药上市前的最后一道关键性门槛。

国家药品安全“十三五”规划将推进“仿制药一致性评价”放在了国家战略高度，对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力都具有十分重要的意义。然而生物等效性试验临床试验机构资源严重短缺，一度成为推进的主要困难之一。各级政府积极鼓励和支持专业医疗机构与有能力的CRO优势互补，开展生物等效性研究。

台州恩泽医疗中心（集团）台州医院药物临床试验机构2012年通过了国家食品药品监督管理局的资格认定，并于2017年通过复核，是台州地区唯一认定的机构。此前，省药监局领导曾数次走访调研，鼓励恩泽建立BE试验中心，配备满足承接BE试验的临床床位数量和相关设备设施，提高试验人员能力水平，在GCP/GLP管理上达到国内一流、接轨国际的标准，确保全过程试验数据的真实、完整、可追溯。并希望中心优先为当地企业服务，积极推动台州绿色药都和浙江医药强省的建设。

台州恩泽医疗中心（集团）快速响应，积极筹备，与具有中国和美国等国际主流规范市场I期/BE试验经验的技术管理团队组成的CRO汇泽医药科技合作，顺利完成了I期临床试验/BE中心的建设，正式投入运行。新中心的建成，填补了台州地区药物BE/I期临床试验中心的空白，缓解了台州乃至全省临床资源短缺的现状，为医药企业开展仿制药一致性评价及国际市场拓展，推进台州医药产业裂变、跨越发展提供强有力的支撑。 

台州恩泽医疗中心（集团）台州医院机构办主任兼I期中心负责人孙渊介绍：临床试验是帮助国内新药尽快推向市场，造福中国老百姓的重要一环；新中心在规划设计阶段就对标中国和国际主流规范市场要求，运行中更将高标准、严要求，经得起国内外监管部门的核查，确保让老百姓吃上放心药；中心将以仿制药生物等效性试验（BE）研究为基础，逐步开展新药I期临床研究，进一步提升恩泽集团的临床、科研和教学水平，更好地造福百姓。