国家药监局：加快仿制药研发

2018年08月06日 15:31 飞易达医药

　　近日，新闻播报关于加快新药好要上市的报道,报道我国通过出台对临床具有明显优势的药品实行优先审评审批、优化程序等措施, 加快临床急需的恶性肿瘤、儿童用药、老年人多发疾病用药、罕见病用药、临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评审批。

　　其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，提高仿制药研发速度。

　　其实近几年国家已经在加紧一致性评价，加快仿制药上市的进度，早在2012年1月国务院《国家药品安全“十二五”规划》就首次提出。

　　2016年3月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发(2016)8号)

　　2016年5月国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录。

　　2017年8月CFDA及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017第100号)

　　同年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号)两项政策。

　　从当前的趋势看来，仿制药在通过一致性评价之后，与原研产品在同一质量层次内获得平等而充分的竞争这一点，基本在各地方部门间已形成共识。

　　在原研药的市场份额尚未下降到较低的一个比例前，其价格基本会维持在原来的水平不变。面对这种局面，国内通过一致性评价的仿制药也许并不会进行提价，反而有很大几率采取降价策略。

　　在招标和议价时与原研药品同等对待，予以与原研药同等的质量层次和议价规则;在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药;仿制药使用要与医院等级评定、财政补助、药占比控制等方面挂钩的建议。

　　总的来说一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会，制药行业进入长周期新起点。

（本文出自飞易达医药作者：飞易达医药）

飞易达医药网

专业的医药招商代理平台

关于我们：飞易达医药是专业提供医药行业发展动态、医药展会资讯、医药招标信息的微信订阅号。

免责声明：凡本平台注明"来源：XXX"的作品，均转载自其它媒体，文章转载出处没有标明作者的情况下，本平台也按出处平台信息为准进行转载。转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台赞同其观点和对其真实性负责，本平台转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本平台发布，可与本平台联系，本平台视情况可立即将其撤除。

联系我们：