Opdivo第3季度正式开卖，开启中国肺癌治疗新时代
8月10日，百时美施贵宝在北京举办PD-1单抗Opdivo的中国上市媒体发布会。会中透露，Opdivo（纳武利尤单抗注射液，欧狄沃） 将于今年第3季度正式登陆中国市场。
Opdivo于6月15日获得CFDA的正式批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），是第一个在中国获批的PD-1/PD-L1类药物。
百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示：“百时美施贵宝将关注中国最迫切且未被满足的治疗领域，除肺癌之外，我们还将致力于探索免疫肿瘤（I-O）治疗在包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的不同高发瘤种中的应用，以期将创新的免疫肿瘤（I-O）治疗药物尽早带给更多的中国患者。与此同时，我们将与各方携手，通过实施多元化的举措、响应各级医保谈判等方式，共同促进欧狄沃在中国的可及性，帮助中国晚期非小细胞肺癌患者改善治疗现状。“
百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁
赵萍女士
纳武利尤单抗注射液开启免疫治疗新时代
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。据世界卫生组织统计，每年有超过170万人因肺癌死亡。非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。在中国，每年肺癌新发病例达78.1万例，相当于平均每10分钟就有15人罹患疾病。这一数字还在上升，预测到2020年，每年新发病例和死亡病例将分别超过80万和70万。
目前我国肺癌的主要治疗手段包括手术、放疗、化疗和靶向治疗。随着癌症发病率和死亡率的不断攀升，现有的治疗方式已无法满足患者日益增长的治疗需求，临床亟需创新的治疗方式。
与现有治疗方式不同的是，免疫肿瘤治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身的免疫系统来抗击肿瘤，在一些瘤种的治疗上已显示出长期生存获益的特点，且安全性及耐受性良好，目前在国际上已成为肿瘤治疗的主要手段之一。免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。
纳武利尤单抗注射液是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗注射液已成为多种肿瘤的重要治疗选择。
2014年7月，纳武利尤单抗注射液在日本上市，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前获得美国、欧盟、日本和中国在内60多个国家和地区的批准。2015年10月，纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液（尚未在中国上市）联合治疗转移性黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个国家和地区获得批准，包括美国和欧盟。
百时美施贵宝nivolumab全球销售额（百万美元）
2018年 6月15日，纳武利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局正式批准，是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，开启了国内免疫肿瘤治疗时代（见：重磅！Opdivo在中国正式获批上市！定价猜想……）。
集多方之力，探索未来创新治疗之路
目前，肺癌仍然是中国一个重要的公共卫生议题。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，到2030年，总体癌症5年生存率要提高15%。因此，改善患者治疗现状、提高创新药物的可及性是社会各界共同努力的方向。
同日，广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授在由中国抗癌协会康复会发起、百时美施贵宝支持的“给生命以时光”肺癌疾病教育项目启动仪式上表示：“在全球大多数国家和地区，纳武利尤单抗注射液已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。作为中国目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，纳武利尤单抗注射液的上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑，有望填补国内免疫肿瘤治疗的空白，为更多中国晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。”
广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席
吴一龙教授
“与传统治疗方式不同，免疫肿瘤治疗并不直接作用于肿瘤本身，而是通过激活患者自身的免疫系统来抗击肿瘤，具有毒副作用小、疗效持久等特点。“吴一龙教授表示，”作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，欧狄沃™为医生及患者提供了全新的治疗选择，在中国有望成为非小细胞肺癌二线治疗的新标准。”
“要实现‘健康中国2030’的目标，做好肺癌这一中国第一癌症的防治工作显得尤为重要。我们既要促进创新药物的可及，同时也需要切实提升创新服务的可及，通过探索创新性的医疗模式，真正做到以患者为中心。”吴一龙教授补充道。
中国肺癌治疗的挑战
数据显示，肺癌的发病率和死亡率一直高居所有癌症之首，是中国公共卫生领域刻不容缓的议题。由于肺癌早期症状较为隐匿，大多数患者在确诊时已为晚期。近年来，尽管肺癌在治疗手段上不断推陈出新，但对于晚期无驱动基因突变的患者而言，目前的治疗仍以化疗为主，总体预后较差，改善治疗现状、获得长期生存是晚期肺癌患者最迫切的需求。
2018年4月，中国抗癌协会康复会针对全国400位晚期非小细胞肺癌患者发起了一项名为《中国晚期非小细胞肺癌患者治疗现状》的调研，旨在深度了解当前中国晚期非小细胞肺癌患者的治疗现状与疾病负担、探索患者未被满足的需求。结果显示，99.8%的受访者表示延长生存期是选择新治疗方案时的重要考虑因素。同时，超过90%没有驱动基因突变并接受过传统治疗方案的患者希望能有新的治疗选择。此外，有近八成的患者认为现有的肺癌相关信息不能完全满足他们的需求，信息获取不充分、信息杂乱是主要问题。
在此背景下，由中国抗癌协会康复会发起，百时美施贵宝支持的“给生命以时光”肺癌疾病教育项目将在全国范围内展开，以期提升公众对肺癌疾病的关注，提高肺癌高危人群“早诊断、早治疗”的意识，从而助力中国肺癌防治体系的巩固和发展。该项目以微信小程序“肺癌说”为传播平台，为公众及患者提供科学、正确、全面的疾病科普知识，加强肺癌患者“乐观面对，积极治疗”的信念。
“在治疗的过程中，需要患者逐步转变对疾病的认知，由以往被动、消极的接受转变为主动、积极地参与。这样做不仅能使患者减轻对疾病的恐惧、缓解焦虑的情绪，同时也有利于患者配合治疗，做出正确的治疗决策。”中国抗癌协会康复会主任委员史安利表示，“这样的转变就希望通过类似肺癌疾病教育项目进行宣传科普教育，切实加强公众参与，为患者提供可靠、可信的平台，提升患者在医疗过程中的知晓、决策的权利，从而帮助患者在和疾病的‘作战’中由被动转变为主导，即知己知彼，克敌制胜。”
在中国，百时美施贵宝是第一个开展免疫肿瘤（I-O）临床研究的公司，肺癌免疫肿瘤（I-O）临床研究是其中规模最大的研究项目。纳武利尤单抗注射液在中国的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、多中心、随机III期临床研究。其中90%为中国患者，主要终点为总生存期。该研究首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。对于鳞癌和非鳞癌患者而言，无论其PD-L1表达状态如何均能获益。
除肺癌以外，在其他迫切且未被满足的治疗领域，百时美施贵宝也正在开展多项III期I-O临床研究，覆盖包括肝癌、胃癌、食管癌等在内的多个瘤种。赵萍在发布会上还透露：“百时美施贵宝将与各方携手，通过实施多元化的举措、响应各级医保谈判等方式，共同促进纳武利尤单抗注射液在中国的可及性，帮助中国晚期非小细胞肺癌患者改善治疗现状。”
Nivolumab在中国登记的临床试验项目
来源：药物临床试验登记与信息公示平台