医药速读9月10日：哈三联米氮平片首家通过一致性评价

润达医疗：冯荣、宋欣合计减持约2.04千万股

柳药股份：高管唐贤荣减持2万股

塞力斯：股东宿迁天沐君 合投资拟减持总股本0.5%

恒瑞医药：股东蒋新华减持8万股

瑞康医药：

1.董事高管等已累计增持总股本0.142%

2.实际控制人质押所持25.06%延期回购

精华制药：0.3-1.5亿元回购，回购价格不超8.5元/股

圣达生物：

1.5.63千万收购通辽市黄河龙生物工程有限公司61.67%股权，同时增资8千万，完成后控股75%

2.拟发行3.07亿可转债

哈三联：公司米氮平片（15mg）首家通过一致性评价（米氮平片用于抑郁症的治疗，公司是国内首家通过米氮平片（15mg）一致性评价的企业）

开立医疗：HD-500内窥镜系统获FDA批准

信立泰：原料药（替格瑞洛）获得药品GMP证书

乐心医疗：穿戴式心电记录仪申报获受理

众生药业：全资子公司广东先强药业收到环境保护局行政处罚决定书（责令先强药业停产整治十日，处罚款20万）

海辰药业：与昆明市政府、滇中新区管委会签订战略合作框架协议

东诚药业：与中国科学院近代物理研究所签订战略合作框架协议

康美药业：2千万投资建设康美智慧药房连锁

信邦制药：中期票据注册金额为10亿获准注册

大博医疗：财务总监吴国清辞职

贵州百灵：控股股东已累计质押所持84.83%

新药研发企业诚益生物完成亿元人民币A轮融资，国药资本领投：

新药研发企业上海诚益生物科技有限公司近日宣布完成亿元人民币A轮融资，由国药资本领投，幂方资本、泰福资本跟投。此轮融资资金将用于支持诚益生物的新药研究，其中包括新药筛选和研发平台建设、相关专利申报、组建创新药研发团队并推进重点研发管线。

诚益生物由前礼来制药中国研发中心化学部门负责人周敬业博士与前礼来制药中国研发中心首席科学家徐剑锋博士共同创立，聚焦代谢类疾病的小分子药物研发，从事新药早期研究，并最终进行专利授权、专利转让、联合开发和药物销售等工作。

英国牛津医疗科技初创公司Evox Therapeutics完成3550万英镑B轮融资:

总部位于英国牛津的医疗科技初创公司Evox Therapeutics近日，宣布完成了一笔3550万英镑(约合4540万美元)的B轮融资，领投方为Redmile Group，参投方包括谷歌风投，Cowen Healthcare Investments，Panacea Healthcare Venture，Borealis Ventures，牛津科技创新(OSI)，牛津大学和少数私人投资者。截至目前，该公司的融资总金额已经达到了4500万英镑。

该公司打算利用这笔资金推进其基于外泌体的治疗药物销售渠道，包括将几种专有的罕见疾病资产推向医院和诊所，并继续开发其外泌体药物平台。

国家药监局：含可待因感冒药18岁以下全部禁用：

经查询，目前我国含可待因的药品含 29 个批号：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

2018年6月27日，就含可待因类感冒药修订说明书，国家药审中心还发布过征稿意见的通知。

通知指出美国FDA梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

同时，经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

说通俗点就是吃多了有依赖性，会上瘾。

阿斯利康哮喘生物治疗新药tezepelumab获FDA突破性治疗药物认定：

阿斯利康及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)9月7日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。

根据相IIb通路数据现实，tezepelumab与安慰剂相比显著减少了严重哮喘的哮喘加重。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“Tezepelumab令人兴奋，因为它有潜力治疗广泛的严重哮喘患者，包括那些没有资格接受目前批准的生物疗法的患者。突破治疗指定将帮助我们尽快将tezepelumab带给患者。这是阿斯利康自2014年以来从FDA获得的第七项突破性疗法，也是该公司在呼吸医学领域的首个突破。Tezepelumab目前正在开发III期探路者临床试验项目。

渐冻症首款利鲁唑口服混悬液在美上市：

美国专业化制药公司ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco表示，美国FDA已批准TIGLUTIK（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。