事关全国药店，新版“三定方案”释放了这些信号

9月10日，中国机构编制网正式发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），明确了国家药监局的职责范围和机构组成。

新版“三定方案”明确国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

新版“三定方案”对于机关行政编制的数量有所缩减。规定国家药监局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。

在职能转变上，按国家药监局将按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。同时，国家药监局将深入推进简政放权并强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

有分析认为，国家药监局职能有了新的转变——深入简政放权、加强事中事后监管。国家市场监督管理总局执法稽查局的设立，意味着在市场监管领域全面开始推行综合市场监管执法改革，“覆盖面宽，执法人力资源明显增多”。对于药店来说，监管或将更加频繁和严厉，政策门槛不断提高。从各地市场监管部门的相关新闻上，不难发现，针对零售药店的专项检查几乎没停止过。

另外， 8月28日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2018〕83号）》提出，由商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局负责制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药。而在有关职责分工中，新“三定方案”也明确商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，国家药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

此外，今日发布的《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》也明确相关职责，国家医保局将拟订定点医药机构医保协议和支付管理、异地就医管理办法和结算政策。组织推进医保支付方式改革。组织开展药品、医用耗材、医疗技术的经济性评价。