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《西药一》

1.分类

液体药剂分类	微粒大小	药物分散形式	特征
低分子溶液剂	＜1nm	分子/离子	均相，澄明，热力学稳定，扩散快，能透过滤纸和某些半透膜
高分子溶液剂	1～100nm	分子	均相，澄明，热力学稳定，扩散慢，能透过滤纸，不能透过半透膜
溶胶剂	1～100nm	胶粒	非均相，热力学不稳定（聚结），能透过滤纸，不能透过半透膜
乳剂	＞100nm	小液滴	非均相，热力学/动力学不稳定，扩散很慢或不扩散，显微镜下可见
混悬液	＞500nm	固体微粒	非均相，热力学/动力学不稳定，扩散很慢或不扩散，显微镜下可见

2.特点

3.液体制剂的质量要求是什么

1.均匀相液体制剂应是澄明溶液;

2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确;

3.口服的液体制剂应外观好，口感适宜;

4.外用液体制剂应无刺激性;

5.液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。

液体药剂较固体制剂最突出的特点是药物的分散度大，而分散度大直接影响药物的吸收速度与程度。

液体制剂包装与储存的注意事项

液体制剂的包装关系到产品的质量、运输和贮存。液体制剂体积大，稳定性较其制剂差。液体制剂如果包装不当，在运输和贮存过程中会发生变质。因此包装容器的材料选择、容器的种类、形状以及封闭的严密性等都极为重要。

液体制剂的包装材料应符合要求，不与药物发生作用，不改变药物的理化性质及疗效，尽量减少和防止外界因素的影响，坚固耐用、体轻，外形适宜、美观，便于运输、贮存、携带和使用。

液体制剂的包装材料包括：容器(玻璃瓶、塑料瓶等)、瓶塞，(软木塞、橡胶塞、塑料塞)、瓶盖(塑料盖、金属盖)、标签、说明书、纸盒、纸箱、木箱等。

液体制剂包装瓶上应贴有标签。医院液体制剂的投药瓶上应贴不同颜色的标签，习惯上内服液体制剂的标签为白底蓝字或黑字，外用液体制剂的标签为白底红字或黄字。

某种大批量生产的液体制剂可特殊设计专用标签。

液体制剂特别是以水为溶剂的液体制剂在贮存期间极易水解和染菌，使其变质。

流通性的液体制剂应注意采取有效的防腐措施并应密闭贮存于阴凉干燥处。

医院液体制剂应尽量减小生产批量，缩短存放时间，有利于保证液体制剂的质量。

液体制剂常用溶剂

常用溶剂：溶剂按介电常数大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。

1.极性溶剂：

①水 是最常用溶剂，能与乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合，能溶解大多数的无机盐类和极性大的有机药物，能溶解药材中的生物碱盐类、苷类、糖类、树胶、粘液质、鞣质、蛋白质、酸类及色素等。配制水性液体制剂应使用蒸馏水或精制水。

②甘油 有甜味，毒性小，能与水、乙醇、丙二醇等任意比例混合，可以内服，也可外用，30%以上有防腐作用。

③二甲基亚砜(DMSO)：具大蒜嗅味，有较强的吸湿性，能与水、乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合。透皮吸收促进剂。

2.半极性溶剂：

(1)乙醇：可以与水、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合，能溶解大部分有机药物和药材中的有效成分。 20%以上的乙醇即有防腐作用。

(2)丙二醇：药用品一般为1，2-丙二醇。可作为内服及肌肉注射液溶剂。

(3)聚乙二醇(PEG)：PEG300～600

3.非极性溶剂：

(1) 脂肪油：如麻油、豆油、花生油、橄榄油、棉籽油等植物油。

(2) 液体石蜡：本品在肠道中不分解也不吸收，能使粪便变软，有润肠通便作用。

(3) 醋酸乙酯：本品能溶解挥发油、甾体药物及其它油溶性药物。常作为搽剂的溶剂。

常用附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂和防腐剂。

（1）增溶剂：能增加难溶性药物溶解度的表面活性剂（HLB15～18），如聚山梨酯、聚氧乙烯脂肪酸酯

（2）助溶剂：难溶性药物与第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、缔合物或复盐，以增加药物在溶剂中的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。

常用的助溶剂： 苯甲酸、碘化钾、酰胺或胺类化合物（如乙二胺）、聚乙烯吡咯烷酮。

（3）潜溶剂：形成氢键以增加难溶性药物溶解度的混合溶剂。 乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇。

（4）防腐剂

能抑制微生物生长繁殖的物质。

1）对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类） 甲乙丙丁四种

易与聚山梨酯类、聚乙二醇络合，抑菌的作用下降。

2）山梨酸/山梨酸钾

①以分子态的山梨酸发挥作用，使用pH4；

②可与聚山梨酯合用。

3）苯甲酸与其钠盐 ①以分子态发挥作用，最佳pH值为4；

4）苯扎溴铵（即新洁而灭） ①阳离子表面活性剂；②无刺激性及对器具有腐蚀作用。

5）醋酸氯己定 又名洗必泰，广谱杀菌消毒剂。

6）其他防腐剂 乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲醇、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿、桉油、桂皮油、薄荷油均可作防腐剂使用。

（5）矫味剂

①甜味剂

天然甜味剂：蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、桂皮糖浆、山梨醇、甘露醇

合成甜味剂：糖精钠、阿司帕坦

②芳香剂

天然香料：柠檬、薄荷挥发油、薄荷水、桂皮水；

人造香料：苹果香精、香蕉香精。

③胶浆剂：如阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤维素的胶浆。

④泡腾剂：二氧化碳能麻痹味蕾起矫味作用。

（6）.着色剂：天然及合成色素

（7）.抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠等

（8）.PH调节剂：硼酸缓冲液、磷酸盐缓冲液等。

（9）金属离子络合剂：依地酸钠等。

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