稳了!我国首个单抗生物类似药为淋巴瘤治疗再添新选择

复星医药

淋巴瘤是原发于淋巴系统的恶性肿瘤,其中非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占90%。近年来,我国淋巴瘤的发病率逐年升高,已经成为我国十大高发肿瘤之一。在淋巴瘤的治疗中,利妥昔单抗是免疫靶向治疗的代表性药物,是CD20阳性B细胞淋巴瘤的主要治疗药物。复星医药生物药平台复宏汉霖研发的HLX01,参照中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的生物类似药指导原则进行开发,有望成为国内首个上市的国产利妥昔单抗。


9月20日下午,在第21届全国临床肿瘤学会(CSCO)年会的国际白血病·淋巴瘤专场,中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授报告了HLX01与原研利妥昔单抗相似性研究3期临床试验数据。此外,《中国医学论坛报》记者特别采访了北京大学肿瘤医院朱军教授、石远凯教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、上海瑞金医院沈志祥教授及郑州大学第一附属医院张明智教授,邀请专家们对HLX01相似性研究及淋巴瘤诊疗等热点问题发表自己的看法及体会,并发布专家访谈内容。与大家分享:


主要研究结果


朱军教授:

淋巴瘤治疗挑战与机遇并存



朱 军 教授


随着中国老龄化人口的增加及淋巴瘤诊断水平的提高,我国淋巴瘤的发病率呈现逐年升高的趋势。淋巴瘤的异质性较高,这导致其鉴别诊断困难,如何规范化诊断淋巴瘤淋巴瘤临床医生始终面临的问题。从淋巴瘤近20年的诊疗历史来说,我国淋巴瘤的治疗疗效有了明显改善,同时,在目前免疫靶向精准治疗的大背景下,淋巴瘤的相关治疗也走在了前列。


近年来,为建设健康中国,提高抗癌药物的供应保障能力,国家采取了鼓励制药创新、加快药物审评审批及药物价格谈判等多种手段,以满足人民群众的用药需求,使更多患者获益。其中,推动高质量生物类似药进入临床应用越来越受到人们的重视。目前,我国首个大分子抗体生物类似药HLX01即将上市,这必将提高药物的可及性、减轻患者的经济负担,使更多淋巴瘤患者能够从临床研发成果中得到获益。


石远凯教授:

HLX01与原研利妥昔单抗疗效等效、安全性高度相似


石远凯 教授


近年来,欧美国家为了应对越来越大的患者用药需求,提出了生物类似药的概念。我国在2015年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(简称指导原则),我国首个国产利妥昔单抗HLX01的研发则完全符合我国指导原则的要求。


HLX01与原研利妥昔单抗治疗NHL的多中心、随机、双盲、头对头对照1b期研究显示,两者在药效动力学及安全性方面无显著差异。之后,我们开展了HLX01与原研利妥昔单抗治疗DLBCL的多中心、随机、双盲、头对头3期临床研究,其结果显示,HLX01在疗效与安全性上与原研药高度相似,达到了我们预先设定的终点指标,也就是说,HLX01达到了生物类似药的临床研究、疗效及安全性的要求。


马军教授:

HLX01治疗淋巴瘤未来可期


马 军 教授


我国抗CD20单抗的研发已有近20年的历史,但由于种种原因,始终没有药物获批上市。HLX01是我国自主研发的利妥昔单抗,其与原研利妥昔单抗的相似性头对头3期临床研究的结果在本次CSCO 会议上揭晓,证实了HLX01与原研利妥昔单抗疗效及安全性上高度相似,这对于我国淋巴瘤患者而言是一个福音。


近年来,虽然越来越多的进口抗肿瘤药物进入了中国,但其高昂的价格使很多患者望而却步,然而,当仿制药物出现后,药物价格会有大幅度降低。就利妥昔单抗而言,之前只有原研药,价格较高,从全国整体用药情况而言,仅约50%的DLBCL患者可以使用。但如果国产利妥昔单抗HLX01进入市场,那么药物价格必定会降低,如此一来更多DLBCL患者将能够得到有效的治疗,获得与糖尿病、高血压一样的长期生存,我想这是所有淋巴瘤患者及临床医生的共同期望,期待HLX01能够在我国尽快上市,为患者造福!


沈志祥教授:

期待生物类似药HLX01尽早应用于临床,惠及更多患者



沈志祥 教授


利妥昔单抗在淋巴瘤治疗中已有20余年的历史。目前华东地区,以上海瑞金医院为例,从初治、巩固到维持约95%的患者都已经在使用该药物。同时,近两年来利妥昔单抗已进入国家医保范围,药物可及性有了一定程度的提高。但从中国的整体国情而言,各地区经济水平差距较大,对于经济不发达地区而言,利妥昔单抗的价格仍较高,患者的经济负担仍较沉重。


因此,从临床医生角度而言,我们对国产利妥昔单抗期盼已久。可喜的是,现在我国国产的利妥昔单抗即将上市,相似性研究证实,HLX01与原研利妥昔单抗的疗效及安全性高度相似。目前,我国各类肿瘤的发病率逐渐升高,对抗肿瘤药物的需求日益增大,政府主管部门、企业、临床医生都希望能使更多的患者在早期使用到合适的抗肿瘤药物,因此以HLX01为代表的国产生物类似药的上市,将大大提高药物可及性,给更多患者带来生的希望。


张明智教授:

期待HLX01上市,提高药物可及性



张明智 教授


我们中心参与了我国自主研发的抗CD20 单抗HLX01 与原研利妥昔单抗治疗初治DLBCL 的相似性3 期临床研究,从我们中心的研究数据来看,HLX01 的疗效与安全性与原研利妥昔单抗高度相似。我们知道,抗CD20单抗治疗淋巴瘤可以提高淋巴瘤的治愈率。但多年来,进口药物价格较高,导致很多经济困难的患者无法得到有效治疗。所以,期望我国自主研发的生物类似药HLX01 尽快上市,能够尽快使疗效好、价格低廉的药物进入临床,缩短我国与欧美国家间治疗的差异,最大限度的提高我国淋巴瘤的治愈率,惠及更多患者。


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