【瑞朗医药】我国已建立覆盖疫苗全生命周期监管体系

导读

   我国现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

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    疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康具有重要意义。

    我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

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    我国对疫苗管理遵循最严谨的标准，即中国药典标准和药品注册标准。这两者都具有强制性法律效力。其中，中国药典标准划定了标准的“底线”，国家药品监管部门通过药典标准升级等方式不断推动疫苗质量提升。在满足药典标准要求的同时，每个企业的每一种疫苗都有注册标准，以及唯一的注册标准编号，疫苗生产企业必须执行注册标准。

    中国食品药品检定研究院每年对疫苗产品的关键指标进行质量趋势分析评估，适时在业内通报，以激励企业不断提升疫苗质量。近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品要求，部分品种关键指标高于欧美要求。

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    我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到WHO对疫苗产品要求，部分品种关键指标高于欧美要求。

    2011年，中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）的国家监管体系评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量，也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。截至目前，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗，北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗，华兰生物公司生产的流感疫苗，北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证。联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。我国疫苗质量能够达到国际标准，是可信赖的。

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    无论是国产疫苗还是进口疫苗，都严格按照国家食品药物管理局的要求，进行严格的上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。国产和进口的同种疫苗，在质量标准、安全性和使用上没有明显的差别。

     一是有一些疫苗，只有进口的没有国产的，或者只有国产的没有进口的，这可以互通有无。

    二是有一些疫苗，国产和进口的生产工艺不同，如甲肝疫苗，进口的只有灭活工艺的，国产还有减毒活疫苗疫苗。

    三是进口疫苗，联合疫苗剂型更丰富一些，如五联疫苗。对于疫苗的接种，一般建议使用同企业、同品种、规格的疫苗完成全程接种。如因为各种原因，后续疫苗的接种不能获得同企业、同品种、规格的疫苗，也可以换用不同企业、同品种、不同规格的疫苗完成疫苗后续接种。

文章来源：中国药闻

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