【质量管理】QC七大手法和九大步骤
“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具,有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图,新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据分析法等。
“老七种”
质量问题的原因多方面,来源于不同条件(4M1E)。为真实反映质量问题的实质性原因和变化规律,须将大量综合性统计数据按数据的不同来源(需要进行追溯)进行分类,再进行质量分析的方法。
用于收集和记录数据的一种表格形式, 便于按统一的方式收集数据并进行统计计算和分析。
对发生频次从最高到最低的项目进行排列——简单图示技术。
直方图也叫质量分布图、矩形图、柱形图、频数图。它是一种用于工序质量控制的质量数据分布图形,是全面质量管理过程中进行质量控制的重要方法之一。直方图适用于对大量计量数值进行整理加工,找出其统计规律,也就是分析数据分布的形态,以便对其整体的分布特征进行推断。
(Causeand effectdiagram)
——石川图、特色要因图、树枝图、鱼刺图
以结果为特性,以原因为因素,将原因和结果用箭头联系,表示因果关系。
也叫质量管理图或监控图。它是通过把质量波动的数据绘制在图上,观察它是否超过控制界限来判断工序质量能否处于稳定状态。这种方法是在1924年由美国的休哈特首创,应用简单、效果较佳、极易掌握,能直接监视控制生产过程,起到保证质量的作用。
相关图法又叫散布图法、简易相关分析法。它是通过运用相关图研究两个质量特性之间的相关关系,来控制影响产品质量中相关因素的一种有效的常用方法。相关图是把两个变量之间的相关关系,用直角坐标系表示的图表,它根据影响质量特性因素的各对数据,用小点表示填列在直角坐标图上,并观察它们之间的关系。
“新七种”
表示某个质量问题与组成要素之间的关系,从而明确问题的重点,寻求达到目的所应采取的最适当的手段和措施的树状图形(倒立逻辑关系因果图)。
把几个问题及涉及这些问题的关系极为复杂的因素之间的因果关系用箭头连接起来的图形。
KJ法(川喜田二郎KawakitaJiko)——利用卡片对语言资料进行 归纳整理的方法。KJ法的主体方法,把收集到的大量有关特定主题的意见、观点、想法等语言文字资料,按它们相互亲近的程度用图形加以归纳、汇总。
从作为问题的事项中,找出成对的因素群,分别排列成行和列在其交点上表示成对因素间相关程度的图形。
方法——多元思考。
在制定计划阶段,进行系统设计时,事先预测可能发生的障碍 (不理想事态或结果),从而设计出一系列对策措施,以最大的可能引向最终目标。
箭条图又称为网络计划技术,我国称为统筹法,它是安排和编制最佳日程计划,有效地实施管理进度的一种科学管理方法,其工具是箭条图。
所谓箭条图,是把推进计划所必须的各项工作,按其时间顺序和从属关系,用网络形式表示的一种"矢线图"。一项任务或工程,可以分解为许多作业,这些作业在生产工艺和生产组织上相互依赖、相互制约,箭条图可以把各项作业之间的这种依赖和制约关系清晰地表示出来。通过箭条图,能找出影响工程进度的关键和非关键因素,因而能进行统筹协调,合理地利用资源,提高效率与效益。
矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示,就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法,叫做矩阵数据分析法。在QC新七种工具中,数据矩阵分析法是唯一种利用数据分析问题的方法,但其结果仍要以图形表示。
数据矩阵分析法的主要方法为主成分分析法(Principal component analysis),利用此法可从原始数据获得许多有益的情报。主成分分析法是一种将多个变量化为少数综合变量的一种多元统计方法。
1. 发掘问题 2.选定题目 3.追查原因 4.分析资料 5.提出办法 6.选择对象 7.草拟行动 8.成果比较 9.标准化
一. 发掘问题
发掘问题之方向:
1.问题小易发挥
2.不花钱即可由小组自行解决
3.有预期之成果(成就感)
4.可达到演练和实用之目的
脑力激荡法原则:
1.不要随意打断或者批评别人的讲话,如要发言,等人家说完再说
2.欢迎自由奔放的意见
3.意见越多越好
4.在他人的意见中寻找灵感
二. 选定题目
选题原则: 意见一致,不花钱短期内可以做到不要别人支持
选题方向: 团队合作,提高生产力,提高品质,降低成本
工具: 选题评估
三. 追查原因
针对问题,经由脑力激荡,从4M1E找出可能发生的原因。
工具:鱼骨图(特性要因图)
四. 分析资料
用QC七大工具找出产生问题的重点,加以分类,排列及编辑,以使小组成员修作明确的决择。
工具: 查检表、管制图、直方图、特性要因图、柏拉图、散布图、层别法
五. 提出办法
针对问题重点提出解决办法,同时订出解决方案的标准,以确定小组是否有能力解决。
工具:鱼骨图(特性要因图)
六. 选择对象
1.采用全员认为最能发挥的方式
2.朝防止再发之方向选择
3.对策无副作用,选择对策要根据现状分析,检讨如何改善并将预期的成果显现出来。
七. 草拟行动
3W:WHAT WHO WHEN
1.把每一样工作细节列下来
2.每位组员参与讨论取得协议
3.开始分配任务(平均分配、组员性向、 职位相关)
4.制定完成时间和期限
八. 成果比较
1.期间比较(改善前、改善中、改善后)
2.特性值比较(品质提高、成本降低、效率提升)
3.无形成果比较(意识、能力、信心、责任感、方法应用)
4.比较基准一致,且勿以单一角度比较
工具: 柏拉图比较 推移图比较
九. 标准化
依据现场实际状况合理制定材料、设备、制品等作业方法、手训、规定、规格等标准有组织、有系统、灵活有效运用以达到经营管理之目的。
1.效果维持
2.减少因人而异,提高效率
3.技术储蓄
4.明确权限责任易于管理
5.易于追查不良原因
6.教育训练
(内容来源:网络 转载自实验与分析 小析姐整理编辑)
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时间 | 地点 | 会议专题(点击链接预览全文) |
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10月19-21日 | 上海 |
(上海)化学原料药制备工艺开发关键点控制与质量研究实践 |
10月25 -27日 | 杭州 |
2018药企OOS/OOT调查误区与改进实操专题培训班 |
10月19-21日 |
武汉 |
(武汉)2018药企纠正与预防措施实施与改进 |
10月11-10月13 |
杭州 |
(杭州)“2018 cGMP文件编制规范”专题研修班 |
10月25-27日 | 南京 |
研发质量管理运行难点实施及临床试验用药物GMP实施关键点控制 |
10月12-14日 | 上海 |
第二期“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施 |
10月26-28日 | 济南 |
【济南】第二期药企实验室(研发/QC)规范管理与ICH指南及药典最新进展”研修班 |
10月25-27日 | 杭州 |
2018功能食品原、配料创新与活性成分应用技术主题峰会 暨新技术、新产品、新装备展示会 |
10月24-26日 | 北京 |
(北京)满足欧美标准的仿制药研发体系搭建 |
9月25- 27日 | 上海 |
2018国际化注册专员技能提升专题培训班-上海 |
9月26-28日 | 上海 |
第六期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训-上海 |
11月1-3日 | 重庆 | (重庆)药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施 |