【聚焦】宜昌人福盐酸二甲双胍缓释片获美国FDA批准文号

近日，宜昌人福药业获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸二甲双胍缓释片批准文号，这是公司第三个自主研发的ANDA（美国新药简略申请）产品，累计研发投入约为500万元人民币。今年6月份公司盐酸安非他酮缓释片和氯化钾缓释片双双获批美国FDA批准文号，创立了国际化历程新的里程碑。

盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病，最早由百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）研发并于2000年在美国上市。根据 IMS数据库公布的数据显示，2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元，另外咸达数据库公布的数据显示，盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）去年在国内医院市场的销售额约14.5亿元人民币，这意味着该产品有广阔的市场前景。公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。