再鼎医药携Niraparib首秀CSCO： 做惠及更多中国卵巢癌患者的PARP抑制剂

9月21日，再鼎医药携重磅产品ZL-2306（Niraparib）首次亮相2018年CSCO学术年会。Niraparib是全球第一个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂，也将是再鼎医药自公司成立以来，全球范围内首个商业上市的产品。本次CSCO年会上，再鼎公布了一项评价Niraparib在中国卵巢癌患者中的药代动力学和安全性的I 期临床研究——这是Niraparib 第一个在中国及亚洲患者中的数据。

 

再鼎医药此次公布的对于中国生产的ZL-2306（Niraparib）在中国卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征的评估，首次证明了ZL-2306（Niraparib）在亚洲患者中PK特征与西方患者相似，无明显人种差异，且未发现预期外的安全性问题。该结果也将用于ZL-2306（Niraparib）在中国注册的审评。

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁梁怡先生表示：“Niraparib（ZL-2306）将是再鼎医药创立以来全球范围内商业上市的第一个产品，我们希望它能够成为惠及更多卵巢癌患者的PARP抑制剂，为患者打开战胜疾病的另一扇窗。”

再鼎医药首席商务官、大中华区总裁 梁怡 先生

卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第三位，死亡率居妇科恶性肿瘤之首。由于起病隐匿，70%的患者发现时已是晚期。过去30年，卵巢癌的主要治疗手段以手术和化疗为主，根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。

 

目前，我国卵巢癌的治疗以“手术及以铂和紫杉醇为基础的化疗方案”为主，相当部分患者的病情得到缓解，但却无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，卵巢癌的复发率高达70%。而长期化疗带来的剧烈毒副作用让患者的生存质量难以保障。

中山大学肿瘤防治中心妇科主任刘继红教授表示：“卵巢癌领域存在着巨大的未被满足的临床治疗需求，如何帮助患者提高生存质量、延长生命是我们当下治疗卵巢癌的难题。”

中山大学肿瘤防治中心妇科主任 刘继红 教授

Niraparib于2017年3月获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗，是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。根据美国的一项研究，2017年4月至2018年4月期间，Niraparib是美国临床治疗卵巢癌最常用的PARP抑制剂；在212例经PARP抑制剂治疗的患者中，有62%接受Niraparib。

 

2016年，一项III项临床试验（NOVA）显示Niraparib能有效延缓卵巢癌患者中位无进展生存期（PFS）：

• 应用Niraparib的gBRCA突变患者中，中位PFS达21月，相较安慰剂组5.5月有明显优势，整体死亡风险下调73%；随访至18个月，Niraparib组50%的患者还未出现疾病进展。

• 而在无gBRCA组患者中，应用Niraparib的患者中位PFS达9.3月，对比安慰剂组3.9月，此类患者的整体死亡风险下调55%。

拾玉儿童公益基金会联合创始人、科普作家李治中博士指出：“PARP抑制剂不仅在治疗卵巢癌中发挥出惊人的临床优势，在乳腺癌、前列腺癌等适应症领域也同样有着广阔的应用前景。或许在不久的未来，这些癌症患者就能像治疗慢性病那样控制癌症。”

拾玉儿童公益基金会联合创始人、科普作家 李治中 博士

在中国，再鼎医药ZL-2306（Niraparib）除了目前正在进行针对一线和二线卵巢癌的临床试验，还在进行针对小细胞肺癌的临床试验，并计划在今年内开展多项探索其他适应症的临床试验。

 

ZL-2306（Niraparib）有望于今年第四季度在香港上市，随后将在澳门上市。中国港澳地区将因此成为在亚洲率先上市Niraparib的地区，也是继美国和欧盟外第三个上市的市场。