喜讯：郑州人民医院国家药物临床试验机构I期临床研究中心挂牌成立

2018年10月08日 20:50 郑州人民医院

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日前，在院党委高度重视下，经过半年多的筹备和建设，郑州人民医院国家药物临床试验机构I期临床研究中心在郑州人民医院郑东院区挂牌成立，并顺利通过了河南省食品药品监督管理局专家的现场检查评审，于9月27日获得了河南省食品药品监督管理局批文，自此我院具备了开展I期药物临床试验（生物等效性临床研究）研究的资格。

9月18日，河南省食品药品监督管理局专家周桂兰处长、魏明主任、王雪芹主任三位专家，莅临我院I期临床研究中心进行现场检查评估。郑州人民医院院长、国家药物临床试验机构主任郝义彬，郑州人民医院副院长、药物临床试验伦理委员会主任委员张思森，郑州人民医院副院长、机构副主任李培亮，药学部主任、伦理委员会副主任委员陈楠，药学部副主任、I期临床研究中心负责人刘平及医院医务部、护理部、科技事业部等相关部门负责人出席了现场检查评估会议，并陪同专家检查了我院I期临床研究中心。

院长郝义彬在现场检查评估会上，向省局领导和检查专家汇报了我院国家药物临床试验机构的基本情况；副院长张思森汇报了I期临床研究中心建设的详细情况。

郝院长表示，郑州人民医院I期临床试验研究中心是院党委积极响应国家推动仿制药一致性评价工作号召，推动医院“医教研”协同战略实施做出的重要决策。为此，我院I期临床试验研究中心最终选址郑州人民医院郑东院区住院大楼16楼，选取了最优越的硬件环境，配备了最精干的研究团队，投入了最专业的设备设施用于中心建设。打造河南省内甚至国内具有一定影响力的I期药物临床试验基地，我们是有决心和信心的。希望检查专家能在现场多予指教，不吝指导，有力的促进我院I期临床研究中心的建设。

随后，评估专家们到郑州人民医院郑东院区I期临床试验研究中心进行现场检查，考察I期临床研究中心场地设施建设，查看I期临床研究中心的管理制度、标准操作规程（SOP）、突发事件应急预案、临床试验质量管理体系、生物样本管理等文件资料，向在场研究团队成员进行了提问，并给予了现场指导。

在反馈会上，评估专家们高度评价了我院I期临床试验研究中心，对I期临床研究中心的硬件设施、制度SOP以及研究团队建设给与了充分肯定，一致认为I期临床研究中心在郑州人民医院党委的领导和支持下，具备了开展I期药物临床试验（生物等效性临床研究）的条件和能力。

检查结束后，针对专家的反馈，郝义彬院长做出指示“I期临床试验研究中心研究团队要严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》等相关要求开展临床试验，关注受试者安全，以临床试验质量为抓手，不断提高临床科研水平和业务能力，切实做好临床试验研究工作，积极响应国家推动仿制药一致性评价工作的号召。”

Ⅰ期临床研究中心简介

Ⅰ期临床研究中心

郑州人民医院Ⅰ期临床研究中心(以下简称中心)隶属于郑州人民医院国家药物临床试验机构，中心位于郑州人民医院郑东院区1号楼16楼，面积1200余平米，设观察室16间，床位48张(包括抢救室床位2张) ，与院内ICU、急诊科开通绿色通道。

中心分留院观察区、研究功能区、办公区、留院观察区域分为受试者接待区、受试者更衣室、体检区、多功能活动区、配餐室、知情同意室、护士站、抢救室、观察室等；研究功能区域分为生物样本处理室、生物样本储存室、试验药房等；办公区分为医生办公室、监查室、会谈区、资料室等。

主要设备有低温离心机2台、-80℃冰箱2台、-20℃冰箱1台、2-8℃冰箱2台，UPS电源1台，以及心电图机1台、心电监护仪1台、除颤仪1台、呼吸机1台、电子血压计2台，体重仪1台、除湿机1台，另有激光打印机、传真电话等办公设施。同时配备WIFI、中央空调、GPS同步时钟、中心供氧系统、中心负压系统、中心传呼系统、门禁管理系统、健康受试者筛查系统、24小时监控系统、温湿度监控系统等。后期中心相关设备仍将不断完善。

中心建设初期配备专职工作人员12人，其中负责人1名，专职研究医生2名，专职研究护士3名，质控员2名，药物管理员1名，样本处理人员2名，资料管理人员1名，人员梯队合理，其中正高2人，副高3人，中级4人，另有兼职研究医生护士团队55人。团队骨干多次赴北京、上海等地兄弟医院实地学习I期临床试验操作。

中心内所有专兼职人员接受GCP相关知识培训，研究医生具有急诊科、ICU及神经内科工作经历，参与临床试验多项，具备必须的临床试验素质及经验，研究护士熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能，技术精湛的专业团队为受试者的安全提供全方位保障；随着中心建设的逐步推进，研究团队人员还在不断充实中。