影响所有药店！国务院发文，这些审批事项要改革

近日，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确了改革方式、统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革、加强事中事后监管以及加快推进信息归集共享等重点内容。

包括开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）、开办药品零售企业审批以及互联网药品信息服务企业审批等多个审批事项被纳入第一批全国推开“证照分离”改革事项中。

《通知》强调三个基本原则：

突出照后减证，能减尽减，能合则合。除涉及国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益外，分别采用适当管理方式将许可类的“证”分离出来，尽可能减少审批发证，有效区分“证”、“照”功能，着力破解“准入不准营”难题。

做到放管结合，放管并重，宽进严管。该放给市场和社会的权一定要放足、放到位，该政府管的事一定要管好、管到位。始终把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，从事前审批向强化事中事后监管转变，加强综合监管。

坚持依法改革，于法有据，稳妥推进。做好顶层设计，依法推动对涉企行政审批事项采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等改革方式，涉及修改法律、行政法规、国务院决定及相关规章的，要按法定程序修改后实施。

明确四种改革方式

对纳入“证照分离”改革范围的涉企（含个体工商户、农民专业合作社）行政审批事项分别采取以下四种方式进行管理。

1. 直接取消审批

对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项，直接取消。市场主体办理营业执照后即可开展相关经营活动。

2. 取消审批，改为备案

对取消审批后有关部门需及时准确获得相关信息，以更好开展行业引导、制定产业政策和维护公共利益的行政审批事项，改为备案。市场主体报送材料后即可开展相关经营活动，有关部门不再进行审批。

3. 简化审批，实行告知承诺

对暂时不能取消审批，但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项，实行告知承诺。

有关部门要履职尽责，制作告知承诺书，并向申请人提供示范文本，一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批。

市场主体要诚信守诺，达到法定条件后再从事特定经营活动。有关部门实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺内容不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。

4. 完善措施，优化准入服务

对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益的行政审批事项，保留审批，优化准入服务。要针对市场主体关心的难点痛点问题，精简审批材料，公示审批事项和程序；要压缩审批时限，明确受理条件和办理标准；要减少审批环节，科学设计流程；要下放审批权限，增强审批透明度和可预期性，提高登记审批效率。

其中，与药店相关审批事项改革大部分属于优化准入服务，节选如下：

自2017年以来，包括辽宁省沈阳市、湖北省武汉市以及湖南省长沙市等地已经陆续发布文件缩减开办零售药店的审批时限，探索推进零售药店“多证合一”改革，为企业大开方便之门。其中，海南省海口市则将新开办零售药店的筹建办理时限由10个工作日正式缩减为1个工作日。

根据《海口市食品药品监督管理局关于严格实施<海南省开办药品零售企业验收实施标准>有关事项的通知》要求，新开办零售药店的筹建许可中不再设置现场勘验环节，筹建许可改为即办件，办理时限由原来的10个工作日缩减为1个工作日。

统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革

《通知》指出，通过“证照分离”改革，有效区分“证”、“照”功能，让更多市场主体持照即可经营，着力解决“准入不准营”问题。

营业执照是登记主管部门依照法定条件和程序，对市场主体资格和一般营业能力进行确认后，颁发给市场主体的法律文件。

“多证合一”改革后，营业执照记载的信息和事项更加丰富，市场主体凭营业执照即可开展一般经营活动。许可证是审批主管部门依法颁发给特定市场主体的凭证。这类市场主体需持营业执照和许可证方可从事特定经营活动。各地要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。

对于“证照分离”改革后属于信息采集、记载公示、管理备查类的事项，原则上要通过“多证合一”改革尽可能整合到营业执照上，真正实现市场主体“一照一码走天下”。

今年8月，广东省就通过改革完善省级药品注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率，将药品生产许可变更与药品注册补充申请及药品GMP证书、药品经营许可变更与药品GSP证书、医疗器械注册与医疗器械生产许可、医疗器械体系核查与医疗器械生产许可等事项试行并联审批，实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。

其中，对药品零售行业来说，最大的利好莫过于实施《药品经营许可证》变更、药品经营质量管理规范认证（药品GSP认证）并联办理，对药品经营企业本地市变更注册地址、仓库地址、经营范围的，或涉及跨地市变更的，按药品GSP认证证书核发程序和标准进行现场检查，符合要求的同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。此举也被认为是“两证合一”的探索。

加强事中事后监管

《通知》提出，加快建立以信息归集共享为基础、以信息公示为手段、以信用监管为核心的新型监管制度。切实贯彻“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，行业主管部门应当切实承担监管责任，针对改革事项分类制定完善监管办法，明确监管标准、监管方式和监管措施，加强公正监管，避免出现监管真空。

全面推进“双随机、一公开”监管，构建全国统一的“双随机”抽查工作机制和制度规范，逐步实现跨部门“双随机”联合抽查常态化，推进抽查检查信息统一归集和全面公开，建立完善惩罚性赔偿、“履职照单免责、失职照单问责”等制度，探索建立监管履职标准，使基层监管部门在“双随机”抽查时权责明确、放心履职。

健全跨区域、跨层级、跨部门协同监管机制，进一步推进联合执法，建立统一“黑名单”制度，对失信主体在行业准入环节依法实施限制。

探索对新技术、新产业、新模式、新产品、新业态采取包容审慎的监管方式，着力为新动能成长营造良好政策环境。强化企业的市场秩序第一责任人意识，建立完善信用修复机制，更好发挥专业服务机构的社会监督作用，引导社会力量共同参与市场秩序治理，逐步构建完善多元共治格局。

此前，司法部政府法制协调司司长赵振华在9月12日的国务院常务会议上表示，“证照分离”改革特别重视事后事中监管，如果事中事后监管不到位，确实会出现问题。因此，各地方各部门要加强对行政执法的监督，真正做到该管的管好，该简化的简化，出现的违法行为要坚决查处，防止监管不到位、不作为、乱作为的情况。

加快推进信息归集共享

《通知》明确，各地区、各部门要依托已有设施资源和政府统一数据共享交换平台，进一步完善全国和省级信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统，在更大范围、更深层次实现市场主体基础信息、相关信用信息、违法违规信息归集共享和业务协同。

加快完善政府部门涉企信息资源归集目录，建立全国统一标准的企业法人单位基础信息资源库。健全市场监管部门与行政审批部门、行业主管部门之间对备案事项目录和后置审批事项目录的动态维护机制，明确事项表述、审批部门及层级、经营范围表述等内容。

市场监管部门应当按照统一的数据标准，通过省级人民政府统一数据共享交换平台将信息及时推送告知行政审批部门、行业主管部门。行政审批部门、行业主管部门应当将备案事项和后置审批事项信息通过“信用中国”网站和国家企业信用信息公示系统记于相对应市场主体名下，并对外公示。