国家版药品“带量采购”解读 六大变局来了
自从1997年10月抗生素首次降价以来，各方围绕如何降低药价做了长期且大量的探索，但至今尚未找出一种为各方所接受的、行之有效的降价方式，2018年9月11号流出的国家版“带量采购”网络版令业界充满了期待。
所谓国家版的带量采购，即拿出11个城市的60～70%的市场份额，用已经通过了一致性评价（以下简称“过评”）的33个品种来招标，用保证销量来促使企业把药价降下来，以量换价，实现真正意义上的带量采购。
这11个城市的医药市场规模约占2017年全国的29.2%左右（商务部数据），2018年上半年城市公立医院用药规模占比为67.7%（米内网数据），则这11个城市的城市公立医院60～70%的市场约占全国的12?14%左右，有报道称，2018年上半年这33个过评品种的销售额为313.9亿元，则此次带量的年采购规模为75～85亿元左右。
现分别从网络版带量采购解读、与以往招标区别、操作形式、与上海第三标的契合度、对行业影响、对策、问题等7个方面进行分析如下：
一、国家版”带量采购”解读
1、11个城市
这11个城市包含4个直辖市和7个区域中心城市，都是经济较发达地区，也是原研药用量较大的地区，选这些城市对33个过评品种进行招标有一定的代表性。这11个城市医药规模占全国的29.2%左右，其中京津沪渝4个直辖市就占了全国的23.47%（商务部数据）。
2、33个品种
这33个品种共计44个规格，全部通过了一致性评价，其中，上年销售过10亿的就有5个、5～10亿之间的有8个。
二、国家版”带量采购”与以往招标有何区别
确保质量和供应是入围的首要条件，在确保“量”（采购量和使用量）的前提下，将药价降下来，所以此次集采与以往各地唯价是取的招标有着本质的不同，具体如下表。
三、操作形式探讨
1、独家入围
这是一家原研对一家过评品种的较好的格局，较大的可能是原研不降价，而是退守剩余的30～40%的市场份额，则这唯一的过评品种降价压力就没有那么大了，可能10%左右即可获得60～70%的市场。
也不排除原研药也来博弈这60～70%的份额的情况发生，则原研药就得较大幅度的降价才有可能中标，是否划算，这取决于原研与过评品种的价格差距到底有多大。
2、2家入围
有两家过评品种入围的情况可参考今年的辽宁集采。
辽宁2018年带量采购方案中对于过评的7个品种（10个品规）采用议价采购，其采用现行市场招标价最低的3个省份均价作为参考限价，但并不带量而是直接挂网采购，因此在参考价基础上降幅有限，平均降幅只有6.03%，最大的降幅也才24.96%。
由于原研药的定价已明显高于国产的，与其大幅降价来抢占60～70%的分额，还不如坚持价格不降而退守剩余的30～40%的份额划算。所以，入围过评药估计降价15%左右就有可能中标，与辽宁的招标情况类似。
3、≧3家入围
这是一家原研对3家过评品种的格局，与上海第三批药品带量采购的情况类似，上海第三批药品带量采购共采购19个品种，多为≥3家的企业竞标，平均降幅37%，因目前单个品种过评的家数最多也不过3家，所以，这种竞争格局估计降幅在30-40%之间。
四、上海第三标是国家版”带量采购”的缩影？
纵观以往各地招标，也只有上海的三次招标才算真正意义上的“带量”采购，且从此次网络版国家带量采购的要求、评审标准、预付部分资金和对量的保证等方面来看，国家版带量采购和今年初上海进行的第三次带量采购有着较高的契合度（表2、表3）。
1、国家版“带量采购”与“上海第三标”的要求契合度较高
由表2可见，国家版带量采购和上海第三标都是以确保质量、确保供应在先，然后才是取最低价中标。
国家版带量采购的要求与上海第三标的很相似，上海第三批带量采购的要求（表3）依次是质量、供应、价格，总共15条要求中与质量有关的占了一半，对供应稳定性的规定占了1/5，所以这次国家版的带量采购应不再是唯价格论，而是在质量优先、确保供应前提下的价格竞争。
2、上海3次带量采购的降价幅度越来越客观
由图5可见，上海3次招标的降价幅度逐次缩小，从第一标的70%直至降到第三标的37%，降价幅度趋于缓和，相对易被各方接受。
五、国家版”带量采购”对医药行业的影响
1、营销弱化
在以往，企业药品的销量全由医药代表负责，而理论上这次“带量采购”的采购量和使用量则由官方承担，所以企业就不需要那么多销售人员和支出那么多营销费用了，企业的营销将被弱化，当然这要根据带量采购的正式版要求的条件和落地情况而定。
2、研发强化
随着仿制药质量的标准化（通过一致性评价），研发将专注于如何提高临床价值，而原先以独家剂型、首仿等为追求享受质量分层的研发将失去价值，随着仿制药替代的加速，新品种的生命周期也将大幅缩短，这就迫使企业将更多的资源投向新药研发。
且中国医药研发的投入与发达国家相比差距还是很大的，也可谓中国药企提升的潜力，如中国医药研发的投入占营销收入之比远低于发达国家（图6）。
3、一致性评价加速
带量采购为过评仿制药创造了前所未有的市场机会，只有过评才有竞争资格，所以带量采购会激发药企加速一致性评价的进程。
目前，已有39个品种通过一致性评价，其中，26个为289目录品种。
4、进口替代加速
上海第三标中的12个品种直接挤掉了外资企业，而国家版的带量采购，也会使很多的原研药退守剩余的30～40%的份额，使过评品种加速替代原研。仅就289目录中的品种而言，就有相当多的原研药品的医院市场份额≥50%，这为过评国产品种的替代提供了很大的市场空间。
5、仿制药企利润率下降
因以往招标多是按质量分层、以及原先的单独定价等多种因素，使中国的仿制药企业还是有很多获得利润的渠道和方式的，今后只有通过仿制药一致性评价一个标准的话，就只有直接拼价格了，仿制药企业的利润也将下降，与国际接轨，而目前我们仿制药企业的利润率还是远高于国际同行的（图9）。
当然，在前期价格降幅不是很大的情况下，带量采购也未必会降低企业的利润率，相反，企业的利润率甚至还会因此而有所提高，因实行带量采购后，尽管价格会有所下降，但企业的营销支出（促销费用、营销管理费用、医药代表薪酬和提成等）也会相应的降低，如后者降幅超过前者的话，则企业还会有盈余。
药企因营销支出的这块费用还是比较大的（图10），比国际同行业要高出近10%（图11）
6、医务人员收入透明化
集中采购节省的医保资金，由医保部门制订细则通过适当渠道返给医院，结余资金主要用于提高医务人员薪酬，由卫健委指导医院制定医务人员薪酬规范。使得医疗人员薪资结构更为合理，在消除灰色收入的同时使医生收入水平得以保证和透明化。
六、 对策
1、市场相对空白者
如品种原先的市场份额很低，没有保住既有市场份额的顾虑，则为了抢占市场份额也只有拼价格了。
2、 已占有一定市场份额者
对已有一定市场份额的品种而言，是降价来抢占60～70%的份额，还是不降价而退守剩余的30～40%的市场，这要本着企业利益最大化的原则来做好二者的平衡，不但要看自身价格的高低，还要研究竞争对手的价格情况。
七、问题
1、此次带量采购的范围会否漫蔓延
虽然本次带量采购仅限于11个城市，但也不排除有进一步扩展的可能，一旦范围扩大，则本次中标的底价也将被其他区域采集，这也是厂家报价时比较纠结的地方。
另外，如果今年中标了，则销售团队就得相应的缩编、产能也会相应的扩大，但如果明年落标，则还得重新扩充营销团队和缩减产能，这也需企业做好考量。虽然国家版的带量采购前景如何尚难预判，但上海市第一、二次招标的历程还是值得参考（如表4所示）的，上海市前两次中标品种在后续招标中有一半得以续约，且第一次招标的3个品种100%都被续约，瑞阳的阿莫西林胶囊两次都被续约，是否由此也可以推断这次国家带量采购的中标品种，下一次被续约的几率也会比较高呢？
2、能否确保“量”
9月11日的“国家带量采购”网络版流出后，紧接着9月11～14日一周的医药上市公司市值的就下跌了5.46%，市值蒸发了几千亿，市场上多归咎于该网络版所致，尤其市场对所谓带量采购的“量”信心不足，因带量采购提了也不止一次了，但在执行过程中，以往的“量”都没有得到有效保障，尽管这次对采购和使用的量采取了预付部分资金、对医院/医生奖惩等措施，但还不能完全令企业打消顾虑，但从上海第一、二批带量采购来看，中标品种上量的效果还是非常明显的（图12）。
总之，因对保“量”采取了较多措施，且在竞价之前，增加了确保质量、确保供应的先决条件，并制定了通用名支付标准，使原研腾出一定市场份额给仿制药，同时还保留了一定的原研高价自费以满足部分高端需求，也部分消除了营销环节的灰色地带，通过带量采购，医保资金得以节约和合理使用，从而能探索出一条适合中国国情、可以复制的采购模式，所以说这次国家版的带量采购还是令业界充满了期待。
当然，目前还仅是网络版，将来的正式版会有何变化，大家正拭目以待！
（本文节选自张自然博士于9月27日在江苏靖江召开的“中国化学制药工业协会九届四次会长会”和10月11日在西安召开的“中国西部医药协会联盟第五次会议”上的专题报告，来源医药网，由赛柏蓝刊发。）
