解析丨药品临床与临床药品
据数据统计，我国有近6700余个药物品种处于临床研究阶段，临床研究数目多、临床研究药物品种多。临床数目多，则是临床研究情况的表现，即药品临床；药物品种多，则是药物研发情况的表现，即临床药品。临床试验直观反映了药品的有效性及安全性，又侧面折射出药物研发的状态与进展。
下面本文将对我国药品临床与临床药品(1类新药)做逐一分析：
1、我国临床试验(CTR)情况研究-药品临床
2013年9月6日，我国国家食品药品监督管理总局发布2013年第28号公告，要求“凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示”，即CTR(ClinicalTrials Register)。登记号(CTR号)是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一个登记号，反之亦然。
下述CTR研究是以临床试验作为研究维度、临床试验数目为单位，对我国2013年9月-2018年7月的临床试验整体情况进行分析研究。
依据药渡数据统计，截止到2018年7月，我国CTR临床登记信息数共计6112条，仅为美国临床登记数量的2.2%，其中包括化学药物4320条，生物治疗类药品869条，疫苗205条，中药723条，化药以70%的临床试验占比占据着我国药物临床研究的主要位置。
我国CTR临床登记信息中，临床I期试验登记数量1356条，临床II期983条，临床III期1313条，临床IV期164条，生物等效性研究(BE)1762条。其中BE研究以29%的临床研究占比，成为目前化学药物临床试验研究的主体。
依据药渡数据统计分析，中国CTR登记的临床试验涉及16大治疗领域，其中肿瘤、感染性疾病、心脑血管疾病开展的临床试验数目居多，分列第一、二、三位。
据不完全统计，截止到2018年7月，中国CTR信息涉及的临床试验主要研究单位共计400余家，覆盖全国多个省市自治区。其中，中国医学科学院北京协和医院临床试验研究数最多位列第一位，吉林大学第一医院、四川大学华西医院紧随其后，位列二三。
据不完全统计，截止到2018年7月，中国CTR涉及的临床试验主要药物品种共计2200余种(不区分剂型)，其中，包含已上市的中国1类新药品种共计11个(2013-2018上市，国内试验，不含疫苗及中药1类)，其余临床试验研究的药物品种多数已有仿制药上市， 在临床试验数最多的前50个药物品种中，已有仿制药上市的药品占比高达到78%。
药品临床分析总结(截止到2018年7月数据分析)
我国临床研究数目与日俱增，临床研究热点聚焦在肿瘤、感染及心脑血管的治疗上，临床研究类别以化药BE研究为主，侧面反映仿制药物研发依旧是我国药物研发的主体，包含北京协和医院在内的多家临床研究机构临床试验研究数目居多，间接展现了其临床研究水平的领先地位。
2、中国1类临床在研新药品种研究分析-临床新药
中国1类新药的研发竞争越发激烈，依据药渡数据库查询统计，截止到2018年7月，我国1类新药药物品种(非复方)共计939件，其中化药品种595件，生物药品种344件，化药以63%的品种占比占据我国新药研发的主要位置。在这些新药品种中，处于临床研究阶段的药物占到了74%，而已上市的中国1类新药仅占6%。
下述将以临床在研药物品种作为研究维度、临床在研药品数目为单位，对我国2013年9月-2018年7月的1类临床在研新药品种整体情况进行分析研究。
截止到2018年7月，我国1类新药临床在研药物品种(非复方)共计695件，其中化药品种占比67%，生物药品种占比33%，临床在研品种仍以化药为主，临床I期研究以72%的占比成为主要研究阶段。
截止到2018年7月，我国1类新药临床在研药物品种(非复方)共涉及16个治疗领域，其中治疗肿瘤相关的临床在研药物品种共计310个，成为临床在研药物品种中最多的一个研究领域。
总结(截止到2018年7月数据分析)
我国创新药物研发进入一个高速发展的时代，70%以上的1类创新药物品种处于临床研究阶段，表明我国新药研发品种多体量大，仍处于不断摸索与发展的过程中。创新药物的研发热点聚焦在肿瘤、感染及心脑血管的治疗上，这与目前临床研究整体情况相呼应。新药研发的主体依旧是以化学药物研发为主导，生物药研发占比也在逐步增加。
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