某市加大中药饮片抽检批次

10月26日，江西省鹰潭市市场监督管理局印发《鹰潭市中药饮片质量集中整治实施方案》，决定在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

一、整治目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、整治内容

（一）严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。要全面系统检查中成药生产企业购进、使用中药材、中药饮片情况，重点查处以下方面的问题：

（1）中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材、中药饮片生产中成药；

（2）产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；

（3）不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目不按法定标准进行检验或委托检验；

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。各地要继续按照省局《关于印发全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案的通知》（赣食药监药化流通〔2018〕48号）相关要求，继续加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处以下方面违法违规行为：

（1）出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（2）对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；

（3）非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；

（4）未按药品GSP要求严格经营和票据管理，追溯记录不健全；

（5）超范围经营毒性中药饮片；

（6）违规经营粉末类中药饮片。

3.加大中药饮片抽检力度，提高对生产、流通、使用环节中药饮片抽检覆盖率和针对性：

（1）2018年除已下达的抽检计划中中药饮片的抽检任务外，增加50批次专项监督抽检，重点为黄曲霉素含量、重金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假的监督抽检。

（2）根据2018年药品抽检中中药饮片及专项监督抽检的结果分析，在2019年度药品抽检计划中合理安排专项抽检及日常监督抽检任务，重点仍为中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

（3）各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次，特别要加强对小药店及小诊所的抽检力度。

4.坚决打击非法生产经营中药饮片的行为。要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。检查和监督中药饮片企业严格执行法定标准生产中药饮片。

三、整治步骤

（一）动员部署阶段（2018年10月）

各区（市）局要将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片经营使用单位，要根据本工作方案的要求，统一思想，协同行动。

（二）组织实施阶段（2018年10月—2019年7月）

1.企业自查自纠阶段：2018年10月-12月，生产经营企业对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片附录、《药品经营质量管理规范》要求，对本企业生产经营管理等环节存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠总结和整改报告报所在区（市）局。

2.检查阶段：2019年1月至2019年7月，各区（市）局要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；完善工作机制和相关管理制度；配合省局修订地方中药饮片炮制规范。

各区(市)局应在2019年9月20日前将专项整治工作总结报市局，工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况（含案件查办情况、涉刑移送、典型案例）、整治情况附件、取得成效和工作建议等。

（三）督查总结阶段（2019年8—10月）

市局采取交叉检查方式组织督导检查，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，要给予批评并责令改正。各区(市)局要认真梳理中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、工作要求

（一）加强组织领导

市局负责制定全市中药饮片质量集中整治实施方案，市局药品监管科、综合行政执法支队、综合检验检测中心负责督促和指导全市开展中药饮片生产、流通使用、抽检、案件查处等方面的整治工作。各区（市）局要高度重视中药饮片整治行动，明确工作重点和目标。积极配合市局开展相关工作。

（二）严格履行职责

各区（市）局要提高整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度

各区（市）局发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，要坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源要坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，各区（市）局要认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定，认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任，用最严格的监管、最严厉的处罚，保障药品安全。既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任，要依法明确责任人员范围，也要依法对责任人实施禁业限制。各区（市）局查办中遇到的非法生产经营中药饮片重大案件，要随时上报市局。

（四）加强协调配合

在整治行动中，各区（市）局要加强与市局有关部门协作配合，形成监管合力；加强联动和协作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况；各区（市）局应明确各环节中药饮片质量集中整治联系人和联系方式，以便落实专项整治工作，提高专项行动效率；各区（市）局充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。