刚刚 | 国家卫健委发布文件：到2020年全国规划配置大型医用设备22548台

2018年10月30日 17:42 合肥卫生

10月29日，国家卫健委发布《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》（下称《规划》），其中明确规定，大型医用设备实行阶梯配置。

到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。

今年新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“几把火”，直指大型医用设备的配置管理。

特别提示：在本公众号对话框回复“医疗设备”获取《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》原文件。

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频发政策规范大型医用设备配置管理

Medical equipment

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发布时间	发布机构	文件名称	主要内容
2017年5月	国务院	《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》	医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。
2018年3月	国家卫健委	《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》	目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。
2018年5月	国家卫健委	《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》	明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。

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到2020年，全国规划配置大型医用设备22548台

Medical equipment

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《规划》指出规划配置基本原则是，提出问题导向、统筹协调；公平优先、兼顾效率；统一规划、分级负责；阶梯配置、资源共享；安全有效、保障质量。

其中，所有甲类、乙类设备都要统一规划。《规划》提出，统一规划、分级负责。以省级区域或跨省域为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。

到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。具体为：

甲类大型医用设备

重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。

质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

高端放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

乙类大型医用设备

X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。

内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。

64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。

1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。

伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。

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大型医用设备实行阶梯配置

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