关注｜两部门将对临床急需境外新药建立审评审批专门通道

　　10月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告，明确临床急需境外新药审评审批相关事宜。两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，组织专家进行品种遴选；对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。

　　公告明确，专门通道审评审批的品种范围为近10年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，包括用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。已提交临床申请尚未完成技术审评的品种，可将临床申请调整为上市申请，补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。正在开展临床试验的品种，可提出上市申请并继续推进临床试验。已递交上市申请的品种，可补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料。