400位医药IP人齐聚：第三届中国医药知识产权峰会2018

2018年11月09日 17:38 医药知识产权

10月24日至26日，第三届中国医药知识产权峰会在北京顺利召开。本届峰会由上海益鹏商务咨询有限公司主办，中国药学会医药知识产权研究专业委员会提供会议支持。本届峰会吸引了来自海内外医药创新研发聚集地区的专家学者、律师事务所、国内外医药企业、知识产权服务机构参与，共商医药知识产权领域热点与前沿问题。

作为国内唯一一家深度聚焦医药行业知识产权问题的国际峰会，峰会至今已连续举办三届。参会报名人数也从首届2016年的180余人提升到2018年近400人。

大会致辞

张清奎

中国药学会医药知识产权研究专业委员会主任

药品的创新和仿制是一对相互依存的矛盾。创新是仿制的基础，没有创新，仿制就无从谈起，因此就不可能有仿制；而仿制又是创新的延续，没有仿制，享有市场独占权的药品价格就降不下来，多数患者就用不起昂贵的药品。两者相互依存、相互支持，缺一不可。

2015年起，为积极推动实施“严保护、大保护、快保护、同保护”的知识产权强保护格局，医药行业也陆续出台了一系列旨在鼓励创新的新政策。本次会议就是在这样的历史大背景下召开的。截止目前，峰会已经连续举办三届，并正在成为我国医药知识产权界的一个越来越成功的品牌会议，相信所有与会者一定会从会议上获得诸多有用的信息，不虚此行。

大会主持人阵容

陈炽

众达律师事务所合伙人

王宁玲

美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人

吴立

安杰律师事务所高级顾问

Andreas Oser

普律丰欧洲（德国）知识产权律师事务所合伙人

Mahendra B. Thakre

迈兰实验室知识产权法务部总经理

小组讨论环节嘉宾阵容

第一轮

药品创新和知识产权保护

本轮讨论由北京务实知识产权发展中心主任程永顺先生主持。中国药学会医药知识产权研究专业委员会张清奎主任、众达律师事务所合伙人陈炽先生、东阳光集团知识产权总监林淘曦先生、华进联合专利商标代理有限公司合伙人李晓蕾女士参与讨论。

第二轮

在美国使用专利去保护市场独占权的优势和风险

本轮讨论由美国飞翰律师事务所上海代表处管理合伙人王宁玲女士主持。美富律师事务所合伙人肖荐先生、阿斯利康资深专利律师Cynthia Lan Martin女士、Leydig, Voit&Mayer合伙人Steven H.Sklar先生、美国飞翰律师事务所杨烨烨律师参与小组讨论。

第三轮

药品试验数据保护

本轮讨论由盛德律师事务所资深顾问杨晨律师主持。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授、诺华制药（中国）高级专利律师杨帆先生、百济神州专利律师徐阳先生、阿斯利康中国及亚洲区知识产权总监徐锋先生参与小组讨论。

第四轮

医药专利无效热点探讨

本轮讨论由安杰律师事务所高级顾问吴立律师主持。国家知识产权局专利复审委员会化学申诉一处处长任晓兰女士、阿斯利康中国及亚洲区知识产权总监徐锋先生、安杰律师事务所合伙人刘庆辉先生、正大天晴药业集团股份有限公司知识产权总监耿文军女士参与小组讨论。

第五轮

已知化合物和药物的第一、第二或更多医疗用途专利在欧洲的保护和实施

本轮讨论由普律丰欧洲（德国）知识产权律师事务所合伙人Andreas Oser先生主持。欧洲专利局生物科技部部长 Klaus-Peter Döpfer先生、HGF合伙人Hsu Min Chung女士、德国博默特&博默特律师事务所合伙人Markus Engelhard先生参与小组讨论。

主旨演讲环节精彩分享

赴港上市的尚未盈利创新药企的医药IP指数和估值

众达律师事务所合伙人陈炽、General Biologic（GBI）创始人&首席执行官Matthew Chervenak

当前中国医药市场主要是由非IP因素驱动。相较而言，美国药品销售形态受到“专利悬崖”现象的影响较大。创新药专利到期后，药品价格往往出现断崖式下跌。随着中国药品监管改革的不断深入，药品的市场竞争优势应该越来越多地来自市场独占性和产品差异化。

为了让医药行业决策者和行业参与者更为清晰、直观的衡量不同药品市场独占性的高低，两位发言人提出了医药IP指数（π值）这一衡量标准。π值是一个随着起点和终点变化的动态指数，预测了一种新药产品未来的独占性潜力。其中，起点为新药的市场批准日期；终点则为非专利药竞争失去市场独占性的日期，涉及专利被驳回或无效、专利期限延长、强制许可等因素。

预析专利链接制度下中国医药专利无效挑战的特点及趋势

罗菊华

中国国际贸易促进委员会专利商标事务所化工处副处长

值得注意的是，随着药监部门一致性评价工作的推进，将明显提升仿制药企业规避专利风险的技术攻坚难度，导致无法规避的专利数量增加，进一步提升专利挑战的数量。对此，企业在加强药品立项研发的专利风险管控的同时，应加强自身创新活动的专利保护，积极应对无效挑战。提交专利申请应平衡应对各国专利法要求，充分考虑和尽量适应中国专利法和实践。

医药专利监管——全球角度

Yehudah Livneh

梯瓦制药前专利总顾问兼知识产权和法律事务副总裁

药企的知识产权保护需要秉持全球性战略眼光，但在知识产权和监管问题上要遵循本地法规，并关注企业战略布局中的每个国家或地区的知识产权及监管问题。

药品企业需要意识到不同国家或地区的专利链接制度与监管制度的差异。这些差异涉及权利要求保护范围的大小、专利保护期限的长短、异议途径的不同等因素。对于企业而言，这些差异不是威胁，而是机会。

在ParagraphIV中提高确定性和降低成本的策略

Shashank Upadhye

Amin Talati Upadhye, LLP创始合伙人

举例而言，对于多晶型专利需要评估索赔以及披露的充分性。对于药品配方的专利保护，则需要在开发前与IP律师讨论每种赋形剂的角色/功能，注意如何将赋形剂的选择描述为执行与品牌赋形剂相同的功能/相同的结果。

对于药企普遍关心的法律服务成本问题，建议企业聘用具有律师从业经验的人员作为内部法律顾问，具有律师背景的法律顾问对法律事务所在整体经济环境较差的情况下增加收费的事实有着清醒的认识，可以帮助企业节约不必要的开支。

大数据时代的药企商务拓展新思路

以专利信息助力战略伙伴搜寻和药品研发

黎邈

律商联讯亚洲知识产权顾问

在大数据时代，药企应当学会有效利用专利和法律信息，构建全球化战略布局，并以之助力战略伙伴搜寻。黎邈女士借助律商联讯自有的全球专利数据库以及法律诉讼分析平台，结合典型案例探讨了原研药与仿制药之间竞争与合作的关系，特别是如何在早期从专利中探寻原研药的研发管线、以及在ANDA诉讼之前即识别相关仿制药厂。此外，她还以备受关注的“基因魔剪”（CRISPR）相关专利为例，分享了如何在专利检索与分析中，早期识别重要专利并发现研发型初创公司。

知识产权/FDA专营权

——影响美国505(b)(1)、505(b)(2)、ANDA和生物制品审批的最新进展

Christopher T.Griffith

Green, Griffith&Borg-Breen LLP创始合伙人

对于药企而言，建立强大的知识产权组合将有益于企业吸引并维护投资者、保护或扩大相关市场份额，并可以在争议谈判中作为筹码。企业开发或者管理知识产权组合的过程中需要注意定期分析、评估专利质量，在知识产权组合布局之初即与律师以及内部研发人员保持良好的沟通关系，尽可能长时间地维持申请的未决状态。此外，在美国具有业务布局的医药企业还应当密切关注不同类型FDA专营权对505(b)(2)和ANDA申请和批准的影响，以及影响药品专利双方复审程序的最新动态。

Hatch-Waxman法案避风港条款解读

Alyson L. Wooten

凯拓国际律师事务所法律顾问

FDA审批程序要求制造商在获得市场批准之前遵守各项法规和指南，通常需要数年时间。《美国法典》第35篇第271节(e)(1)条的颁布是为了加快FDA对仿制药的批准，以在批准后立即上市。法案中规定的安全港条款适用于仅用于与信息开发和提交合理相关的用途。“豁免必须包括在监管过程中适合提交给FDA的专利化合物的临床前研究。”对于无开发特定药品的意图，或对化合物的预期药理作用无合理信心的“基础研究”，抑或是在美国制造专利产品运往外国监管机构等行为均不包括在安全港范围内。

医药高价值专利培育

马秋娟

专利审查协作北京中心医药生物发明审查部主任

医药行业的发展高度依赖专利保护，如何评估并实现医药专利应有的价值非常重要。举例而言，高价值医药专利在技术、法律、市场等维度上的价值各有千秋。医药专利价值的评价指标具体包括以下方面：实验数量与图表信息反映了试验设计的科学性、图表规范性以及技术可信度；研发阶段与实验等级反映了试验水平、研究进程及技术成熟度；疗效、毒副作用效果反映了药品的安全性和有效性及基础和核心技术指标；适应症的范围反映市场价值定位、策略；医药特色的权利要求的类型体现了专利的法律价值。

药企在专利布局上，可以考虑排他性布局与拓展布局并施的方式。排他性布局包括核心布局、外围布局两种形式；拓展布局则包括横向布局与纵向布局两种。

医药领域涉及到的专利审判相关问题

宿迟

最高人民法院知识产权案例指导研究（北京）基地主任

北京知识产权法院属于审理医药专利诉讼案件较为集中的一审法院。从建院至2018年7月底，共审结各类专利案件3539件，其中医药类案件147件，占比为4.2%。涉外医药专利无效案件中，外方请求人成功无效，并经一审诉讼得到支持的案件仅3件。其余涉外无效案件中，10件外方专利经无效审查被无效，其中2件经一审诉讼后胜诉，胜诉率为20%。

医药领域方法专利保护和侵权认定

杨凤云

恒都律师事务所律师

对于药品专利权利人而言，方法权利要求的撰写至关重要。建议权利人将有新颖性、创造性的中间体作为产品专利进行保护，分别撰写中间体、最终产物的制造方法权利要求。对于被诉侵权人而言，应积极提起无效宣告请求，并使用被诉侵权人实施自有方法来进行抗辩。涉及新产品的制造方法时，还应积极使用“举证责任”的两个前提条件来进行抗辩。

欧洲专利局扩大上诉委员会在第G1/16号决定的免责声明和信息披露

Klaus-Peter Döpfer

欧洲专利局生物科技部部长

欧洲专利局扩大上诉委员会在第G1/16号决定中“放弃权项”具体是指，对权利要求的修改，导致在其中纳入“负面”技术特征，通常不包括一般特征的具体实施方式或领域。放弃权项不应过多删除以恢复新颖性或放弃因非技术原因被排除在专利范围之外的主题。与创造性或披露充分性评估相关的放弃权项增加了主题，违反EPC第123 ( 2 )款。包含放弃权项的申权利要求书必须符合EPC第84款关于清晰性和简明性的要求。

欧洲补充保护证书制度及潜在的修改

（对生产豁免的介绍）

Andreas Oser

普律丰欧洲（德国）知识产权律师事务所合伙人

从1993年到2013年，欧洲补充保护证书申请数量增加了三倍。由于欧洲补充保护证书法非常简略，所以有很大的解释空间。MA/补充保护证书条例修正的提案，对于“出口免责”作出了规定，预计将于2019年生效。“出口免责”具体是指，未来欧盟公司将有权在补充保护证书有效期内，在不侵犯补充保护证书专利权的情况下，生产受补充保护证书保护药品的仿制药或生物仿制药，但前提是这样做完全是为了出口到保护到期或不存在保护的非欧盟市场，或者确保在欧盟范围内的补充保护证书权利不受影响。

发明是否值得信赖？

欧洲专利局“合理性要求”及其他进展

Hsu Min Chung

HGF合伙人

“合理性”是通过判例法演化而来的“新”概念，尤其与生命科学和化学领域相关。广泛的权利要求需要多少数据支撑，才能使得发明值得信赖？企业需要结合具体情况考量权利要求的广度和描述是否合理，切记不可孤立论断。对于欧洲专利申请而言，不能始终使用EPC第123(2)条检验来评估优先权要求的有效性。

第二专利在欧洲的现状及挑战

Markus Engelhard

德国博默特&博默特律师事务所合伙人

对于第二医疗用途权利要求，必须在以下方面达成公正平衡：一是，（大量）投资创新者VS为公众提供可负担的药品；二是，激励创新者的研发活动VS防止专利保护被滥用作为“常绿化” 的工具。如果剂量方案是权利要求的唯一特征，且不包含在先有技术中，那么这种方案也可以申请专利。对于可能存在的间接侵权问题，德国专利法规定，未经专利所有人同意，禁止任何第三方在该领土范围内向任何人（有权使用该专利发明的人除外）提供与本发明基本要素相关的任何途径以使用本发明，如果第三方知道或者从各种情况明显看出这些途径适用于或意图使用本发明。

日本医药专利保护与专利期补偿制度

Koichiro Morihira

安斯泰来制药知识产权部长

专利制度的保护对于研发新药是必不可少的。日本专利局（JPO）为了能对新型医药技术发明予以妥当的专利保护，每隔几年都会修订审查指南，以便明确可以授予专利保护的内容。然而，今后可能需要讨论仅仅通过修订审查指南是否能持续保护所有基于尖端技术的医学发明。

日本特许法规定，从临床试验申请（CTA）的提交日或专利权的登记日中较晚的日期开始至取得上市许可证为止，可以授予最长5年的专利期延长。日本的专利期延长制度具有其独特的特点。针对一个制品，依据不同的上市许可证可以针对多个专利授予专利期延长。而且，经过最近的几个判决事例，专利期获得延长的机会还在增加。

为了确保上市后新药的有效性和安全性，日本还设置了与药物数据保护制度相对应的新药再审查制度。例如，对于普通新药，只有在8年再审查期间期满后，才可以进行仿制药申请。此外，虽然日本没有在法律条文上明确专利链接制度，但在实务层面，执行着厚劳省主导的独有的专利链接制度。

大数据支撑的知识产权尽职调查

——优化海外医药/生物技术投资并购决策

王杰美

赛恩倍吉科技顾问（深圳）有限公司副总经理

在知识产权尽职调查的第一阶段，企业应提取公开地可得信息进行预评估，搜索并鉴别潜在的并购目标产品/技术。第二阶段则应详细检查目标操作的各个方面，注意审核谅解备忘录/保密协议提供的产品/技术的详细信息、相应专利资产的清单、未公布的专利申请书、商业秘密/专有技术、访谈等内容。

制药/生物科技企业应注重大数据技术在企业并购知识产权尽职调查工作中的运用。利用大数据技术分析专利技术或非专利文献的内业资料，开展IP/技术/风险评估，深入了解目标知识产权资产的各个方面。

印度仿制药的发展及专利强制许可制度

Mahendra B. Thakre

迈兰实验室知识产权法务部总经理

印度医药行业已成长为世界上最大的仿制药供应商之一。印度的强制许可规定符合《与贸易有关的知识产权协议》，截止目前强制许可在印度只使用了一次，并且有关案件经受住了印度最高法院的司法审查。为了促进印度仿制药发展，印度专利法第3节第（d）款为辨别真正的创新确立了一个新的门槛，并防止专利的常绿化。该条款规定，盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、纯形式、粒度、异构体、异构体混合物、复合物、组合物和已知物质的其他衍生物应被视为同一物质，除非它们在功效方面的特性存在显著差异。

来自美国方面的进展