提高生物制品监管能力 推动行业健康快速发展——国家药监局组织召开生物制品创新与发展座谈会

座谈会上，与会代表认为，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院要求，积极推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强药品质量安全监管。先后发布大量规范性文件，大力推进药品审评审批制度改革，优化审评审批流程，落实临床试验默示许可制度，在加快创新药物及临床急需药物审评审批、保障公众用药安全等方面采取了一系列行之有效的举措，使得药物创新环境进一步优化，为我国生物制品产业快速蓬勃发展创造了良好条件，产业界与公众获得感明显增强。
  　　

会上，参会企业结合自身研发注册经历，重点围绕如何进一步完善药品监管政策、优化审评审批流程、改进沟通交流方式、提高注册审评效率、促进技术标准与国际接轨等内容展开了热烈讨论，提出许多建设性意见。国家药监局相关司局和直属单位对与会专家和企业代表所提问题进行了回应。
  　　

焦红在总结讲话时指出，当前国内外生物制品技术日新月异，产品创新风起云涌。国家药品监管部门将继续坚定不移推进药品审评审批制度改革，在坚守质量安全底线的基础上，大力支持和促进生物制品产业创新发展，以更好地满足公众用药需求。
  　　

焦红强调，监管部门要寓监管于服务之中，加强与企业和行业协会的沟通交流，认真研究落实企业、行业提出的意见建议。好的政策法规既来自于监管部门科学、民主决策，也来自于企业和专家的积极参与，只有这样才能真正适应中国国情并与国际接轨，使药品监管政策的制定更具前瞻性，更好地顺应产业创新发展和要求。希望专家学者、行业协会、企业积极建言献策，共同为促进我国生物制品行业发展贡献力量。同时，各部委要加强配合联系，共同推动生物制品产业良性发展。
  　　

焦红强调，企业是保证产品质量安全的第一责任人。一个负责任、有创新能力的企业，从产品的设计理念到研发过程都应该符合相关要求。企业要切实落实主体责任，严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度，不断增强产品安全意识和社会责任意识，切实守护公众健康。