中药饮片不合格？这些有助于免于处罚

一是性状不符合要求。企业为了利润，混伪品代用、掺伪，以其它产地的药材冒充著名产地药材，如在沉香、没药、乳香等药材中检出松香酸，提示上述药材中掺入了松香等。

二是染色。药品抽检发现用色素或染料给中药饮片染色的现象。如在中药材或中药饮片中检出胭脂红等。

三是增重。部分中药饮片用无机盐、金属、沙子等物质增重的现象，如用硫地龙、蝉蜕、海马等掺入泥沙等。

四是含量测定不合格。在抽检中，发现鹅不食草、丁香、甘草等多种中药饮片含量测定不合格，存在明显质量问题。

五是有毒有害物质残留问题。如当归二氧化硫超标; 胖大海、远志等黄曲霉菌超标等。

一是产地的影响。不同地理位置，日照时间、气候变化、土壤质量等都存在很大的差异，即便是同一种药材，其产地不同则其质量也差异很大，药物有效成分也有明显的差异。

二是药材播种及收获时间的影响。因种植水平的限制以及对利润的追求，种植户大剂量使用化肥和农药，导致农药及重金属含量远高于国家标准；部分药材商为增加经济效益，破坏中药植物正常生长周期，如黄芪应在栽培五年后进行采挖，大黄应在栽培六年后进行采挖，目前多栽培三年后就进行采收。

三是中药材生产处理不规范。如为加快收获进度或者避免天气变化而致药材发霉腐烂，将其暴晒而致中草药的有效成分流失；为了追求经济效益，增加美观度，采用硫磺等有毒、有害物质对中药材进行熏蒸。

四是中药饮片运输及储存不规范。没有严格按照温湿度要求进行储存，或大规格包装的中药饮片没有及时养护，导致药品霉变生虫及湿度加重。

《药品管理法实施条例》规定: 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得; 但是,可以免除其他行政处罚。

执行上述自由裁量权，需满足以下要求，如：

• 一是要求药品不符合规定要求的项目属药品内在质量问题 ,如: 药品的含量、成份、溶出度、澄明度等不符合规定要求的;

• 二是企业或医疗机构未违反《药品管理法》及实施条例的有关规定;

• 三是企业严格实施《药品经营质量管理规范》的有关要求；

• 四是有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假、劣药;五是造成的社会危害程度较轻。

一是购进渠道合法可追溯。需从《药品生产许可证》（或《药品经营许可证》）资质的企业采购中药饮片，不得从清平市场等无证的农贸市场采购；索取并归档供货企业的三证、质量保证协议书及送货单据、发票。

否则，可以在认为药店主观上是知道这批中药饮片是假、劣药或者可能是假劣药；同时企业也是违反《药品管理法》等规定，涉嫌非法渠道购进药品。

二是做好验收记录，严格把关准入环节。及时验收并做好记录，验收记录需包括药品名称、规格，记录验收时间、人员、数量、结论。

三是做好养护并记录。根据实际情况及存储条件要求，将中药饮片分成重点养护品种及普通品种，制定养护计划，定期开展养护、清都并形成记录，避免中药饮片霉变生虫，出现非内在质量问题。

四是严格规范销售环节。做好中药处方的审核、调配，确保不出现配伍禁忌、没有超剂量；按照处方药的销售要求登记好顾客的信息，做好药品上市后的质量跟踪，一旦出现质量问题，能第一时间配合监管部门做好药品的召回，确保没有对社会进行较大的危害。