分享｜如何成为“捕鱼达人”？——关于监查计划的解读与监查报告撰写分享
分享来源：邸梦帝
泰格医药医学经理
CRA的存在感：只闻其声未见其人
泰格医药，作为国内创新型临床CRO公司，核心业务是提供以临床试验为主的医药产品研发专业服务和解决方案。作为被申办方委托进行临床试验监查的被委托方，公司里自然少不了众多的临床监查员（Clinical Research Associate，CRA）。
然而公司里并不常见他们的身影，印证他们存在的标志是一份份收集的文件和监查报告。到底是怎么样的工作，才出现了“只闻其声未见其人”的现状。
临床试验监查是指为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规而采取的相关活动。现场监查（on-site monitoring），被视为最有效的传统监查访视方式。近年来，得益于网络技术的发展，非现场监查（off-site monitoring）和集中化监查（centralized monitoring）也相继出现。
CRA的实力：一网打尽满河鱼——仔细阅读方案和监查计划是做好监查的前提
监查计划的目的是为了保证试验的高质量进行，计划重点是在对安全性和疗效治疗的监查。
明确各个环节SOP模板的使用：申办方SOP、中心SOP、CRO公司SOP。
明确监查频率
通常的频率为四周一次、要求高的也有两周一次，总之要和申办方协定好即可。
根据不同的项目阶段、工作进展以及中心质量，PM需对监查频率进行调整。
明确监查报告使用的语言（中、英、双语）、时限（提交时限、批准时限）、形式（电子 or 纸质）
熟悉人员：在研究产品的管理中，若想要在研究药物的运输、接收、保存、发放、回收确认药物安然无恙，就一定要做一个“问题宝宝”：向“谁”申请，由“谁”运输，由“谁”接收，由“谁”保存，由“谁”发放，发放给“谁”，由“谁”登记，是“谁”回收，是“谁”销毁。
熟悉设备：有了利器，方能克敌人。由于许多中心对于设备校准意识薄弱，为确保试验安全严谨的进行，启动前确定好中心设备情况是否符合要求，及时向申办方申请供应所缺设备，同时在监查过程中建议每年进行1-2次监查专门对设备校准证书进行收集和整理，毕竟很多仪器的校准大都是按年进行，维护一份该项目相关设备仪器合格效期的表格，在到期前至少一个月进行准备：申请新的替换或是联系相关单位进行校准发证。
熟悉环境：原始资料的核查（SDV）是为了确保原始文件记录的完整性、方案依从性、CRF数据准确性。为了确保原始资料的溯源，对中心关于原始资料的保存形式、分布状况需要十分了解。
对于培训，记录相关培训时间、人员、内容。
对于药物，记录研究产品的全程温度、运输、收发和库存、效期状况。
数据处理的关键：时限、时限、时限！在项目快要锁库时，常常会遇到PM频繁在群里@所有人：质疑是否都解答？SDV录入率到100%？这些问题的存在就体现了“时限”的重要性。像是CRF的录入时限、SDV时限、query时限；SAE/PD汇报和递交论理的时限、方式；LSLV/DBL最重要的也还是时限。
当看不见真相时，要学会寻找真相。由于无法时时在现场，也无法对所有操作进行监控，生物样本采集与处理中数据的真实性就存在隐患。但是对时间节点进行核查，通过简单的加减运算就能推算出数据背后的真相：采集时间、离心时间、分装时间、入库时间、运出时间。
要留清“单”在人间。曾接手过一个项目，入组阶段的监查频率为一月四次，最后以这位CRA小姐姐休了一个月的病假作为了戏剧性的结尾。也有另一位CRA小伙伴表示完成一份MVR的初稿就需要花费将近6个小时，手中7、8个项目的他也坦言完成的报告质量不高。这次直播“捕鱼重点”若是遗憾错过了，那这份“捕鱼清单”请务必要留下。
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