复星医药子公司新药FCN-159片获国家药监局批准用于晚期实体瘤治疗临床试验
复星医药
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）及重庆复创医药研究有限公司（简称“复创医药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意 FCN-159 片（以下简称“该新药”）用于晚期实体瘤治疗临床试验的批准。复星医药产业及复创医药拟于近期条件具备后开展该新药的临床 I 期试验。
该新药为复星医药及其子公司自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于晚期实体瘤的治疗。2018 年 9 月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。截至目前，在全球范围内与该新药同靶点的药品 2013 年首次于美国上市，并已经美国食品药品监督管理局（即美国 FDA）批准用于数种晚期实体瘤的治疗；于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的药品上市。根据 IQVIA MIDAS最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，与该新药同靶点的药品于全球销售额约为 4.3 亿美元。
截至 2018 年 10 月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 2,080万元（未经审计）。
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来，复星医药持续加大研发投入，已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。
