关于严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动的通知

关于严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动的通知

国卫办监督发〔2018〕22号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、网信办、通信管理局、工商局(市场监管部门)、食品药品监管局： 
　　近期，部分地区一些公司以“胎儿摄影”名义为孕妇提供四维彩超服务，为非法鉴定胎儿性别提供了可乘之机。为严禁非法使用超声诊断仪开展“胎儿摄影”活动，坚持问题导向，加强源头治理，切实保障群众安全和健康，现将有关要求通知如下： 
　　一、依法依规整治“两非”行为 
　　有些“胎儿摄影”涉嫌非医学需要的胎儿性别鉴定行为，各地要按照《人口与计划生育法》《母婴保健法》《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》等法律法规和规章，禁止任何单位和个人实施“两非”（非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别的人工终止妊娠），或者介绍、组织孕妇实施“两非”。一经发现，各地卫生健康和药监部门要按照各自职责，依法依规坚决予以查处。 
　　二、加强超声诊断仪经营与使用的监管 
　　根据《医疗器械分类目录》规定，超声诊断仪属于第二类、第三类医疗器械，适用范围为医疗机构临床诊断。非医疗机构不得使用超声诊断仪。依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，医疗器械生产经营企业应按照医疗器械标签说明书有关规定，销售给具有医疗器械经营许可证或者备案凭证的经营企业、具有相应资质的医疗机构。各地药品监管部门要加强监管，严厉打击将超声诊断仪销售给不具有相应资质的机构和个人的违法违规行为。对经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的超声诊断仪的违法违规单位和个人，严格按照法律法规的规定予以查处。 
　　三、严厉打击违法行医行为 
　　医疗机构从事孕产期超声检查的医护人员应当具有《执业医师法》规定的资格及条件，从事产前筛查与诊断的医护人员应当同时具有《产前诊断技术管理办法》规定的资格及条件，要严格执行超声诊断仪使用、操作的各项规定。各地卫生健康行政部门要加强行业监管，严格落实《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规和规章，严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》以及相关资质的单位和个人使用超声诊断仪违法开展诊疗活动的行为。 
　　四、严肃查处清理非法广告和网络信息 
　　各地网信、电信、市场监管等部门要按照各自职责，加强对网络平台的监管，及时清理处置利用超声诊断仪开展“胎儿摄影”涉嫌“两非”和违法行医行为的互联网信息、网站（APP），依法查处含有“两非”内容的广告，同时做好正面宣传和舆论引导。 
　　五、加强宣传教育营造良好社会氛围 
　　各地各部门要加强正面引导，大力开展科普宣传和法治教育，积极营造良好的舆论氛围和就医环境。充分利用新媒体、新科技等多种形式向广大人民群众宣传科学使用超声诊断仪进行检查诊断的相关知识，教育广大孕妇提高自我保健意识，正确认识四维超声检查技术的效果和不确定性，避免非医学需要的超声检查，确保母婴健康。 
　　六、加强部门配合形成工作合力 
　　各地卫生健康、网信、电信、市场监管、药监部门要按照各自职责分工，加强协作，密切配合，切实履职到位。对群众反映的案件线索，要认真调查核实；对工作中发现的涉及其他部门职责的案件线索，要及时通报和移交；按照《国务院办公厅关于政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案的复函》要求，将有关部门对违法开展胎儿摄影的企业作出的行政处罚信息及时归集至国家企业信用信息公示系统，记于企业名下并向社会公示；对在案件办理中发现的涉及严重违法的机构和个人要建立“黑名单”，纳入社会信用体系，实施综合治理，联合惩戒。 

         国家卫生健康委员会办公厅

中央网信办秘书局

工业和信息化部办公厅

国家市场监督管理总局办公厅

国家药品监督管理局办公室

2018年9月13日