速读社丨企鹅杏仁收购于莺科技 恒瑞两款1.1类在研新药同时获批临床
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许嘉齐将退休 国药股份卖掉国瑞药业
企鹅杏仁收购于莺科技 山德士Ziextenzo
药明明码融资2亿美元 基因泰克收购Jecure
共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，近日国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。（国家药监局）
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28日，据英国金融时报报道，葛兰素史克已就将其营养品业务出售给联合利华展开排他谈判。而在此之前，葛兰素史克已经对这家价值40亿美元的子公司进行了长达数月的拍卖。（澎湃新闻）
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27日，国药股份发布《关于收到公司实际控制人承诺函的公告》，在五年内将推动国药控股、国药股份通过包括但不限于择机将国瑞药业注入现代制药、将国瑞药业出售给无关联关系的独立第三方、调整国瑞药业产品结构等方式予以处置。（赛柏蓝）
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企鹅杏仁集团于28日官方宣布，正式签订收购于莺科技及其北京水岸祐邻诊所，同时创始人于莺及其团队加入企鹅杏仁集团，担任首席医疗运营官及VP职务，主要负责患者医疗服务质量管理、全科培训体系，以及医疗产品、医学内容等方向。（新浪医药新闻）
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药明明码27日宣布成功完成总金额2亿美元的C轮融资。药明明码本轮融资将重点用于支持GMI快速增长的运营需求，加速招募和完成针对约40万爱尔兰人口的全基因组测序计划。（美通社）
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百时美施贵宝（BMS）的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy在业界的关注度极高，该组合中的两个药物均属于诺奖级别的免疫疗法，通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。近日BMS公布了OY组合治疗广泛期小细胞肺癌III期临床研究的数据。然而这一次OY组合的表现却非常令人失望。（新浪医药新闻）
最新消息，恒瑞医药近日双喜临门，旗下两款在研新药SHR0302片和SHR2285片获批临床，预计公司即将对外发布公告。（CPhI制药在线）
Vertex Pharmaceuticals宣布其在研下一代矫正剂VX-659，与tezacaftor和ivacaftor构成的三联组合疗法，在两项治疗囊性纤维化患者的3期试验中，皆取得了积极顶线结果。该三联组合疗法统计显著地改善了CF患者的肺功能。（药明康德）
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27日，翰宇药业发布公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。翰宇药业若能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。（药智网）
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27日，拜耳宣布FDA批准了其首个口服TRK抑制剂Larotrectinib用于治疗无已知耐药突变的、广泛转移或局部手术治疗效果不好的、现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者；拜耳近日宣布欧盟已批准Jivi用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者，治疗和预防出血。（新浪医药新闻、生物谷）
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Aethlon Medical公司宣布Hemopurifier技术获得FDA授予的突破性设备认定，用于治疗癌症。Hemopurifier是一种“first-in-class”技术，它能够迅速从血液中清除促进癌症发展的外泌体和危及生命的病毒。（药明康德）
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深圳君圣泰生物技术有限公司宣布FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的在研药物HTD1801快速通道资格。FDA的快速通道资格将促进这一药物的研发并且加快它的审批过程。（药明康德）
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诺华旗下山德士宣布欧盟已批准生物仿制药Ziextenzo，用于安进品牌药Neulasta的全部适应症，具体为用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤的成人患者，减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。（生物谷）
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日前，罗氏集团旗下Genentech宣布对Jecure Therapeutics进行收购。Jecure是一家生物技术公司，拥有针对严重炎症性疾病的新型药物的研发计划。通过此次收购，基因泰克将获得Jecure公司整个NLRP3抑制剂临床前组合产品线的全部权利。（新浪医药新闻）
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美国心脏病学会近日发布了首份专家共识决策路径文件，针对可降低心血管风险的糖尿病新疗法在同时患有2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者中的治疗决策给出了指导意见。该文件已于11月26日发布在ACC网站，并在线发表于《美国心脏病学会杂志》。（新浪医药新闻）
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自今年长春长生疫苗事件发生以来，国家药监系统的“换血”动作一直在进行。据财新网消息称国家药品中心主任、党委书记许嘉齐即将退休，原食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃将担任药品审评中心主任、党委副书记。（E药经理人）
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28日，基因编辑婴儿事件主角贺建奎现身香港大学李兆基会议中心，英国科学家Robin Lovell-Badge作为主持人就这项实验的过程细节询问了贺建奎，贺建奎进行了一一解答。内容包括贺建奎试验中8对夫妇参与、1对退出，共获取了31个囊胚细胞等。（新浪医药新闻）
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27日，安徽省淮南市药监局发布关于在全市药品零售（连锁）企业开展专项检查的通知称，要对城乡结合部和农村地区的药品零售企业、近两年受过行政处罚的企业等“连而不锁”的连锁企业或管理基础薄弱的企业等5类企业重点整治。（药店经理人）
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CRISPR基因组编辑技术有望成为基因工程和治疗的“变革性飞跃”，它几乎影响到医学的每个领域。11月发表在美国整形外科学会的一篇论文称，这种基因组编辑技术有望在从预防颅面畸形到治疗性皮肤移植再到新型无排斥移植等方面取得潜在的进展。（生物谷）
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在一项新的研究中，来自西班牙、法国、德国和新加坡的研究人员发现，某些细胞在某些条件下能够表现出超弹性。在这项新的研究中研究人员在几个小时内研究了单层上皮细胞。不幸的是在仔细研究细胞中的超弹性特性后，他们仍然无法解释它是如何发生的。（生物谷）
美国医疗保险和医疗补助服务中心CMS于当地时间11月27日宣布，推出一种新的在线数字工具，可以使医疗保险受益人更方便快捷地查询手术的价格和自付费用。（动脉网）
美国当地时间2018年11月26日，通用电气（GE）医疗集团正在展示其新的Edison人工智能平台，其新应用旨在帮助医院和卫生系统更好地利用人工智能。GE宣称Edison平台是帮助医院从其技术中获取更多价值的一种方式。（动脉网）
美国当地时间2018年11月25日， Nuance Healthcare推出了PowerScribe One平台，该平台利用Nuance先进的自然语言理解能力和云技术，集成人工智能驱动的诊断和决策支持工具，可显著提高医生工作效率和准确性。（动脉网）
| 编辑：蓝蓝
