合全药业祝贺治疗转移性结直肠癌靶向药爱优特®正式上市

2018年11月27日，合全药业祝贺治疗转移性结直肠癌靶向药爱优特®（呋喹替尼胶囊）正式在中国上市。2007年8月，呋喹替尼由和记黄埔医药首次合成，并于2011年1月正式启动临床一期试验。2013年10月，礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发呋喹替尼，礼来负责中国的市场销售。

作为和记黄埔医药的CDMO合作伙伴，合全药业早在2011年就开始参与了呋喹替尼的开发。双方的合作范围涵盖了从临床各个阶段到商业化的中间体和原料药（API）的工艺开发及生产，以及临床制剂的工艺研发和生产。在合作的七年间，合全药业利用业界领先的化学创新药研发和生产平台及符合国际标准的质量体系，助力和记黄埔医药顺利完成了工艺优化、工艺验证和上市报批，并于2018年6月顺利通过了中国国家药品监督管理局对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。此外，合全还为和记黄埔医药正在美国开展的呋喹替尼临床试验提供临床用药。                 

爱优特®（呋喹替尼胶囊）的成功上市对于中国创新药行业有着深远的意义。呋喹替尼胶囊是一款境内外均未上市的1类创新药，通过我国今年初最新发布的优先审评审批程序获准上市。该药首先进入中国市场后才准备在美国和欧洲推出，这与以往新药进入西方市场多年后国内才获得新药的历史模式形成了鲜明对比。同时，这也是首个在中国发现、研发并获得无附加条件批准的药物。

爱优特®（呋喹替尼胶囊）快速获批上市，也得益于国家药监部门制定并积极推动的系列制度改革与创新。其中至关重要的是2015年11月开始推行的中国药品上市许可持有人（MAH）试点制度。2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地，2016年10月，呋喹替尼胶囊进入上海市食药监局MAH制度试点品种名单。和记黄埔医药成功完成了呋喹替尼胶囊的上市申报工作，并顺利获批，成为第一款上海本土自主研发的1类创新药，也是MAH试点开展以来合全药业所支持的第二款成功上市的1类创新药。

爱优特®（呋喹替尼胶囊）为新型的高选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂。临床前研究显示呋喹替尼对VEGFR激酶活性、细胞中VEGFR2/3磷酸化、内皮细胞增殖及管腔形成、鸡胚绒毛尿囊膜模型新生微血管形成、小鼠体内VEGFR2/3磷酸化、肿瘤血管生成具有抑制作用，从而抑制肿瘤生长。除已经在中国获批的转移性结直肠癌适应症，爱优特®（呋喹替尼胶囊）联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性临床三期试验，目前也正在中国开展。