中药饮片质量之困 未来中药饮片发展何去何从？

　　图为中药饮片专家与企业代表展开对话。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄

　　中药饮片一方面高速发展，一方面质量问题频频发生。企业遇信任危机，公众健康受损。未来中药饮片发展何去何从？

　　在11月29日举行的2018年全国安全用药月重点项目之一——“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”活动上，这个拷问一直萦绕在参会者头上。碰撞、对话、交锋、研讨……与会专家、企业家试图找出原因，给出答案。

　　用“一技独秀”来形容我国中药饮片产业的发展并不为过。

　　据原国家药品监督管理局注册司司长、中国中药协会资深副会长张世臣介绍，作为我国传统的中药产业，中药饮片一直享受特殊的政策红利——中药饮片为国家基本药物，并纳入《国家医保目录》，还享受药品加成政策。在《外商投资产业指导目录》中，明确禁止外商投资“传统中药饮片炮制的应用及中成药秘方产品的生产”，并且禁止出口“中药饮片炮制技术”……

　　有特殊政策加成，我国中药饮片产业近年来一直保持快速发展。

　　像中药饮片龙头企业康美药业，据其质量总监姜涛介绍，公司自2011年成立后，从一个很小规模的工厂，每天只有1吨左右的产量，经过短短六七年，到2017年，销售额就已达260多亿元，每天产量达15吨。发展非常迅速。

　　据中国中药协会副秘书长申诺介绍，2017年我国中药饮片主营业务收入达2165.34亿元，较1996年的4.7亿元增长了约460倍。2016年6月底，通过GMP认证的企业有1600多家，2017年规模以上饮片生产企业有1262家。

　　中国经济网记者了解到，2017年，中药饮片销售额同比增长达16.67，领跑医药工业各大子行业。

　　同时，创新型中药饮片快速增长。如中药配方颗粒，从2006年的203亿元增长到2016年的120多亿无，复合增长率达50%，市场份额稳步上升。中药破壁饮片发展也非常迅速。

　　“萝卜快了不洗泥”，这句俗语被中药饮片“完美”印证。

　　“总局关于12批次中药饮片不合格的通告”“总局关于17批次中药饮片不合格的通告”……在2017年，此类标题几乎以每月2期的频次出现在原国家食品药品监督管理总局的官网中，到了2018年，这一趋势仍在持续。

　　中国医药物资协会中药饮片专委会会长蔡宝昌说，中药材、中药饮片和中成药是中药产业的三大组成部分，在中药产业链中，中药饮片是承上启下的关键环节，但也是质量控制目前最薄弱环节。

　　据中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成介绍，2016年国家共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片，总体不合格率22%；2017年国家抽验人参、黄芪等15个中药材饮片，合格率: 90%，总体不合格率10%。2017年抽验86批人参饮片，合格率仅为44.2%。

　　马双成介绍，这些不合格饮片主要质量问题包括以伪品冒充正品，杂质过多，非法染色，掺泥沙或其他成分增重，虫蛀、霉变，硫磺熏蒸过度等。

　　质量问题带来的不单是经济损失，或者药效下降，更可能直接导致使用者健康受损。如有的丁香饮片检出4-甲基咪唑残留。4-甲基咪唑为焦糖生产过程中的副产物，动物试验显示能引发癌症。硫磺大量、广泛使用除了会影响药材饮片的质量，也会对人体健康造成危害。黄曲霉毒素更是被世界卫生组织确定为一类致癌物。

　　马双成说，质量问题拖了中药饮片发展的后腿。

　　对于中药饮片被曝光质量不合格问题，与会专家从不同方面进行全方位会诊，找到多个“病因”。

　　利润低，产业集中度低被专家认为是中药饮片的一个软肋。蔡宝昌认为，我国饮片生产企业多、规模小、生产过程不规范，中药饮片质量难以保证。每家饮片生产企业普遍生产400-700种饮片，甚至1000多种，成本高，饮片同质化竞争激烈，弄虚作假现象严重。

　　张世臣介绍，以2017年统计看，化学药品占医药工业总收入的27.96%，利润占33.25%，而中药饮片企业占医药工业总收入只有7.26%，利润只占4.36%。可见中药饮片企业的赢利能力很低。

　　此外，中药饮片产业的上游是中药材，中药材由于品种多，每种药材又有多种规格，目前尚难实现标准化。“如果药材不合格，怎么能够生产出合格的饮片呢？”张世臣认为，由于到目前我国没有出台《全国中药饮片炮制规范》，各省市自治区生产中药饮片，没有实行大流通，没有全国统一的大市场，就不能造就大品种，饮片企业规模和技术装备就不能提升，客观上制约了饮片产业的发展壮大。

　　马双成认为，包括中药饮片生产过程管理水平不高、饮片质量参差不齐，缺乏真正的把关检验是造成饮片质量不高的主要原因。此外，非法生产企业违法加工，集贸市场非法经营，干扰了饮片正常的生产经营秩序，流通领域整体经营秩序较为混乱等也是重要因素。

　　流通环节的管理错位也导致中药饮片质量难以得到保证。蔡宝昌认为，按照国家有关法规，中药材被归到农副产品管理，而饮片在生产、流通和应用划为药品管理。由这种错位的管理方式所产生的“以次充好”“以假乱真”等行为屡见不鲜，最终导致饮片质量得不到保障。同时，医疗机构多采用公开招标、低价中标的模式，未实施优质优价政策，导致同行恶意竞争，肆意压低价格，导致出现逐步降低饮片质量现象的发生，优质饮片生产企业的积极性受到影响，市场的正常运转受到挑战，存在典型的“劣币驱除良币”现象 。

　　提高中药饮片质量，要从源头抓起，这是几位专家的共识。张世臣认为，要生产优质的饮片，必须有优质的药材。因此要从源头抓起，即遵循道地药材传统，规范中药材的种植、养殖、产地加工及贮藏，这是保证药材及饮片质量的根本。并要建立严格的质量追溯制度和责任追究制度，对滥用植物生长调节剂和有害农药的问题要依法追究违法者。他建议建立违法黑名单制度，使之不敢违法。

　　同时要建章立制，加强监管。张世臣建议制定《全国中药饮片炮制规范》，建立切实可行能保证饮片质量的质量标准体系。在流通上，加强中药饮片包装、贮藏及运输的管理，建立可追溯的中药饮片现代物流体系，以确保中药饮片质量。在价格政策方面，要有别于工厂化生产的化学药品和生物制品，实施中药材、中药饮片优质优价政策，以鼓励作为特殊商品的中药材与中药饮片树立质量意识。同时要提高中药饮片生产企业的品牌意识，鼓励中药饮片行业并购重组。马双成也认为，对于中药饮片生产企业，要规范种植加工，不能以满足药品标准中的几个指标为目标。要制定并颁布各方都能遵循使用的质量评价标准——中药材及饮片质量等级标准，可以让中药材供需双方信息公开透明，市场质量信息趋向于对称，从而消除“劣币驱逐良币”乱象。

　　饮片发展要和科技进步相结合。张世臣表示，改革开放40年来，我国中药饮片行业发展迅速，特别是一些新技术、新方法不断涌现。我国在饮片炮制原理方面也取得了长足的进步，过去外国专家无法攻克的科学壁垒，现在我们自己也能研究中药炮制原理。各方面的进步，都在推动中药饮片行业前进，未来中药饮片的发展仍然需要和科技进步不断结合。

　　中药饮片产业要向规范化、集约化发展。蔡宝昌建议，未来中药饮片的发展要改变目前企业小而全、多而杂的现象，向着规范化、标准化、规模化、集约化方向去发展。中药饮片领军企业不需要生产太多品种，只生产自己的优势品种和特色品种就可以。姜涛对此表示赞同，他说，中药未来的发展是要走全产业链的发展模式，只有做到标准化、集约化，中药饮片的工艺参数才能稳定，质量才能保证它的稳定性。他认为形成规模化，提高集中度肯定是中药饮片产业发展的一个趋势。

　　2018年8月31日，国家药品监督管理局印发中药饮片质量集中整治工作方案。从2018年9月开始，为期1年，对中药饮片开展最严整治，严查生产、流通，加大抽检频次，并一查到底，追究直接负责人。专家认为，国家药监局此次对中药饮片各个环节违法、违规的严查，其实是对这个蓬勃产业的保护。饮片企业对此也表示欢迎，认为这是净化市场，促进行业健康发展的必由之举。

　　姜涛认为，传承中国几千年独有的中药文化是我们的责任，中药不能毁在我们手上。监管部门加大力度整治，对正规的企业是一件非常好的事情。因为只有加大整治，把那些不正规的企业淘汰，正规的企业才能做的更大更强，中药才更有希望，才不会“中医亡于中药”。通过整治，也能够促进中药饮片的集中度，促进中药饮片企业规模化、标准化、集约化发展。

　　联盛药业是我国一家新型饮片企业代表，自从创立以来15年，经历了4000多次的抽检，全部合格。董事长汪洪峰认为，中药饮片生产企业做好饮片质量，要有信仰，要有为中医中药争口气的决心和使命担当，在利益和诱惑面前，要守住价值观的底线。生产企业生产中药饮片产品标准，应该远远高于国家法定标准。他认为国家加大对中药饮片市场的整治力度是非常有必要的，这是行业净化的必要措施。他说，中药要想崛起，要想取得世界的信任，就必须“刮骨疗伤”。

　　盛实百草是一家出口主导型的中药饮片企业，人参出口量连续3年保持国内第一位。公司董事、副总经理严桂林认为，虽然“家丑不可外扬”，但是中药饮片质量问题到了现在必须要加大治理。在整治的同时能够疏导，推行有效办法，促进行业健康发展。我们既要正面问题，但是要充满信心。虽然行业有很多问题，但是现在的天时地利人和各种政策环境都非常好，应该有信心把中药饮片做起来，并且做好。

　　中药饮片的质量与安全需要发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用，实现全社会的共建、共治、共享。张世臣表达希望：当前中医药的发展已进入天时、地利、人和的最佳时期，中药饮片行业一定要乘势而上、顺势有为，继承好、发展好、利用好老祖宗留给我们的举世无双、充满科学内涵的中药饮片炮制这份古老而又年轻的产业。(经济日报-中国经济网记者 朱国旺)