【年终回馈-免费】质量管理高层论坛会议
开展背景
质量管理人员是企业内部最重要的岗位，不仅仅涉及到认证审计，更是关系到了企业内部最关键的沟通工作。
对于这样一个重要的岗位，如果能力不够、专业不强、沟通不好，给公司带来的不仅是一个岗位，更是整个体系的严重影响。
如何提高质量管理人员水平，满足国外认证审计的要求，是国内药厂普遍关注的问题。为此，我单位定于2019年1月18日-20日在北京召开此次公益培训，旨在提高国内药企的质量
报名需知
1.培训费免费，会务费380元（午餐、招待晚宴、资料、礼品、奖品等费用），住宿费自理。每单位限额3人参加
2.详细地点：直接通知报名人员
3.日期:2019年1月18日-20日（18日全天报到）
4.本次论坛仅限药企质量管理人员（质量经理/质量总监/质量副总）报名参加，限额400人。
与我们联系:
路遥 139104986728电子邮箱：13910496728@139.com
通信地址：北京市石景山区玉泉西路11号院
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
附件一：演讲嘉宾 附件二：日程安排 附件三：参会回执表
附件一
出席专家：
1、李永康老师,2004年到2017年任浙江海正制药业有限公司质量法规总监、质量管理顾问、培训总监、质量控制总监，中国GMP指南编写人中员，CFDA高研院及我协会著名GMP培训专家
2、安老师，高级工程师，大型医药集团先后从事质量检验和监督工作，药品生产管理和质量管理工作，涉及水针、冻干粉针、粉针、口服固体制剂、原料药、无菌原料药等产品。通过近三十年来的药品生产和质量工作，积累了丰富的药品生产质量管理实践经验。多次率领团队迎接欧美及国内官方 GMP 检查
3、高春花老师 广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心“GMP设计审评”专家；广东药学院外聘教授；广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会副主任委员；深圳市药品风险评估专家委员会副秘书长。深圳立健药业有限公司副总经理，质量受权人，高级工程师。
4、孟晓峰博士 美国Rutgers新泽西州立大学博士、工商管理硕士； 现任人福医药集团下属美国Epic Pharma的CEO和人福利康药业有限公司总经理、董事，孟博士曾先后担任人福普克药业（武汉）有限公司总经理、董事；美国普克药业有限公司的质量和法规副总，全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作
5、李老师 资深GMP检察员 检查组组长 境外检查员 98版10版GMP起草人之一 新药法起草人之一 飞检办法主要起草人。
6、沈菊平老师（确认中） 南京圣和药业有限公司副总经理 熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验。丰富的项目管理经验，并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、 验收的经验，严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，为SFDA及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员、中国医药设备工程协会专家组成员、专家委员会主任、ISPE 会员。
7、安永宏老师 人福医药质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零缺陷通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量管理工作20余年。对广义质量管理有独到的见解。协会特聘讲师。
8、张若清（确认中） 惠氏制药质量总监 质量负责人
附件二
版块 |
分类 |
内容 |
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法规 |
法规变化 |
国际药品GMP标准进展 *前沿药物GMP *临床药物GMP 新药法框架下的药品监督与检查 |
Day1 A.M8.00-10.00 李老师 |
10.00-10.10 茶歇 |
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流程 |
如何建立面向国际化的质量体系 |
按照ICH要求建立从研发到生产的质量体系 质量保证文件分类的介绍 文件的生命周期及管理细节 药典的管理及转化 |
Day1A.M10.10-12.10 沈菊平（确定中） |
12.10-1.30 午餐 | |||
常见质量流程 |
变更/ 偏差/ OOS管理 质量风险管理流程及常用工具 |
Day1 P.M1.30-3.30 安老师 |
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3.30-3.40 茶歇 | |||
验证工作开展 |
确认与验证 ISPE验证V模型 验证文件的编制要求及内部管理 |
Day1 P.M3.40-5.40 高春花
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18.00-20.00 欢迎晚宴、抽奖 |
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能力 |
质量管理 人员的职责 |
质量负责人员的工作职责和要点 企业部门之间的协作 如何建立QA/ QC/ 验证团队 |
Day2 A.M8.00-10.00 张若清（确定中） |
10.00-10.10 茶歇 | |||
如何应对审计 |
FDA/欧盟/中国审计的关注要点 注册核查/ 飞行检查 /海外审计的异同 如何准备审计接待工作 国内外常见审计观察项及日常避免策略 |
Day2A.M10.10-12.10 孟晓峰 |
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12.10-13.30 午餐 |
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沟通 |
团队工作中的协调 |
如何建立学习性的组织及开展组织性的学习 如何定义公司内的工作职责 如何开展全公司及部门内部培训 如何对重点岗位进行培训及上岗考核 项目管理中的沟通技巧 如何有效促进项目的进度 |
Day1 P.M1.30-4.30 安永宏
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团队培训 | |||
项目沟通 | |||
4.30 交流结束 各位代表返程 |
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报名请扫描二维码加负责人微信
报名咨询：
培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
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