美迪西创新药临床前研究和申报全国巡回研讨会-广州站

美迪西将在全国展开“与君携手，助力新药”15周年系列巡演活动，邀请您见证我们在新药临床前研究领域的服务能力和发展过程中的所有努力，共同分享讨论新药研发中的点点滴滴。12月14日，我们把广州作为巡回研讨会第二站，将以“创新药临床前研究和申报”为主题，与您全面探讨在新药研发中，如何策略性的开展临床前研究及注册申报？怎样有效地降低新药研发的风险？助力您迅速将药物研发推进到临床阶段！     

08:45-09:00 开幕&致词 

09:00-09:20 中美新药临床研究申请双报经验分享

报告嘉宾：陈春麟博士

09:20-09:50 创新药物安全性评价策略及技术要求

报告嘉宾：彭双清博士         

09:50-10:20 生物大分子药物分析策略及趋势

报告嘉宾：辛保民博士

10:20-10:30 茶歇

10:30-11:00 创新药物DMPK研究策略

报告嘉宾：马飞博士

11:00-11:30 创新药物临床前安全性实验设计与时间安排

 报告嘉宾：张晓冬博士

11:30-12:00 肿瘤免疫治疗药物的药效评价模型 

报告嘉宾：胡哲一博士

12:00-13:30 午餐

13:30-14:00 CAR-T临床前安全性评价关注点

报告嘉宾：顾性初博士

14:00-14:30   抗体偶联药物临床前评价体系介绍及其应用

报告嘉宾：曾宪成博士

14:30-15:00 神经系统治疗药物的临床前动物药效学评价

报告嘉宾：董文心博士

15:00-15:15 茶歇

15:15-15:45 原料药合成工艺和生产支持申报的研究策略

报告嘉宾：马建国博士 

15:45-16:15 创新药和仿制药的制剂研究及注册要求

报告嘉宾：周晓堂

16:15-16:45 创新药研发的前沿技术以及高效的整体项目合作模式 

报告嘉宾：任峰博士

16:45-17:30   提问&交流 

陈春麟  博士 首席执行官

1986年毕业于中国药科大学,获药学硕士学位并于1994年毕业于美国俄克拉何马州立大学，获药理学及毒理学博士学位，中欧商学院EMBA。毕业后从事多年药物的药理、毒理及生物化学研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代谢方面有着很深的造诣。2004年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司。现担任上海药理学会药物代谢动力学专业委员会副主任委员及上海浦东生物医药协会副理事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。

彭双清 博士  临床前研究部 副总裁兼机构负责人

军事医学科学院研究员，博士生导师。任中国毒理学会副理事长，中国环境诱变剂学会常务理事等学术职务。长期从事创新药物安全性评价与GLP管理工作，承担国家科技部支持的国家GLP技术平台建设，主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863计划项目及国家“重大新药创制”科技专项。发表科研论文280余篇，其中SCI学术论文100余篇，主编（参编）专著12部。12项科技成果先后获国家、省部级成果奖。曾获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴，获中国科协“优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学会杰出贡献奖。指导培养硕士博士生及博士后90多名。是国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家、环保部新化学物质审评专家及“Environmental Toxicology and Pharmacology”副主编等杂志编委。

辛保民 博士 生物分析部 副总裁

美国杨百翰大学化学博士，具有17年国外药企新药研发经验。曾任美国百时美施贵宝制药公司（BMS）的首席科学家和美国杜邦制药公司研究员。带领团队参与新药研发并取得多个新药上市，其中以fXa凝血因子为靶向的抗心脑血管疾病新药艾乐妥（Eliquis）年销量已超过30亿美元。在攻读博士期间曾设计新型飞行时间质谱仪，后被Sensor公司采纳并开发成商品（Jaguar）出售。曾任药明康德生物分析部执行总监，为国内外药企提供GLP生物分析服务，通过CFDA检查20余次，以零缺陷通过FDA检查。为国家药监总局CFDA高研院举办了为期4天半的 CFDA I期临床实验生物样本分析规范化培训班，授课，提供实验室，培训具有国际GLP水平的高级生物分析人才。现任北美CACA学会执行委员。

马飞 博士 早期药代动力学室 执行主任 

中国药科大学硕士，美国田纳西大学药代动力学博士。曾任美国GTx公司药物代谢研究员、 Seventh Wave Laboratories公司药物代谢高级科学家、上海睿智化学药代动力学部助理总监、副总监。2016年加入美迪西普亚，曾任生物分析室高级主任，现任早期药代动力学室执行主任。

张晓冬 博士 药物临床前毒理学 副总裁 

第二军医大学热带医学与公共卫生学系卫生毒理学教研室、第二军医大学药物安全评价中心支部书记、副主任、副教授、硕士生导师。一般毒理室和临床检验室负责人。国家食品药品监督管理总局新药审评专家，中国药理学会药物毒理专业委员会委员，中国毒理学会药物毒理与安全性评价委员会委员。

胡哲一 博士 药理学部 主任

中国药科大学药理学硕士、博士。2006年加入美迪西，长期从事抗肿瘤药物的研发工作。在美迪西工作期间，带领研究团队建立并评价了大量不同类型的肿瘤动物模型，参与国内外药企的十多个抗肿瘤药物研究及新药申报工作。    

顾性初 博士 临床前研究部 副总裁

曾任上海医药工业研究院毒理研究室主任和国家上海新药安全评价研究中心常务副主任。专业领域为药物安全评价研究及GLP管理。曾作为访问学者在德国赫斯特药业公司研修药物临床前研究两年，并访问考察过美国、加拿大和澳大利亚GLP实验室。曾负责并完成国家科技部973子课题一项、国家青年新药基金项目二项和上海市科学基金项目十项。作为主要研究人员，参加三项国家攻关项目。获2001年上海科学技术进步二等奖。为中国毒理学会等多个专业学会委员或会员。国家食品监督管理局新药审评和GLP稽查专家库成员。 

曾宪成 博士  毒理研究部 主任 

具有8年临床前药代和安评研究经验，在CDE接受过8个月药物申报和审评理论和技术培训，在不同类型新药临床前药代和安评设计、实施、数据综合分析及评价方面积累了丰富经验。作为项目负责人完成13个1类化药临床前药代及安评研究，其中 10个均一次性通过CFDA或FDA审评，其它3个等待申报；3个ADC药物临床前药代及安评研究，其中2个已通过CFDA或FDA审评，另外1个正被CFDA审评；已完成2个化药复方临床前药代及安评研究等。 

董文心 博士 药效部 高级主任

1991-1997年赴巴黎六大医学院、法国国家医学科学院学习，获药理学硕士、博士学位，曾任上海医药工业研究院研究员，博士生导师，上海市药学会理事，上海市药理专业委员会副主任委员，国务院特殊津贴获得者。长期从事药理研究和新药研发，主要涉及心脑血管系统和神经精神药理研究领域。承担过多项国家级、市级重大新药创新项目课题。主持建立的系统抗抑郁、抗老年痴呆症新药药理药效研发的技术平台国内领先，并建成了镇痛新药、抗焦虑新药、抗帕金森氏症新药的药理药效研发技术平台。负责完成了数十项新药的临床前研究任务。

马建国 博士 化学部副总裁

蒙特利尔（UNIVERSITY OF MONTREAL）大学有机合成的博士，哈佛大学化学系博士后。曾为美国制药公司阿斯利康（ASTRAZENECA）和SEPRACOR/SUNOVION的高级技术研发人员,  2012年回国后担任上市公司凯莱英医药集团（ASYMCHEM）的研发副总裁和重庆博腾制药科技股份有限公司的首席技术官（CTO）。有多年的一类新药的研发经验，领导和参与了多项重大创新药和仿制药研究项目。也具有丰富的原料药和中间体生产工艺研发的经历，开发了超过20多种原料药和许多药物中间体的具有成本优势和知识产权的商业化生产工艺。  

周晓堂 CMC主任

沈阳药科大学药剂学硕士毕业，北京大学国际药物工程管理（IPEM），中欧商学院Mini-MBA。具有十年以上制剂研发工作经验，专注高端制剂研发，在固体缓控释、复方制剂、吸入制剂、混悬剂和无菌制剂等方面经验丰富，曾在恒瑞医药从事新药、仿制药和新剂型的制剂研究。具有多个创新药I/II期临床前、首仿药、一致性评价品种、复杂制剂和国际化项目的研发申报经验，同时在制剂中试放大、车间建设和GMP方面经验丰富。  

任峰 博士 化学部和生物部副总裁     

2007年博士毕业于美国哈佛大学化学系。有11年跨国药企（葛兰素史克）从事小分子创新药物的研发经历。历任葛兰素史克研发部首席研究员，副总监，总监，化学部负责人。成功研发出用于治疗帕金森病，多发性硬化症，强直性脊柱炎，以及疼痛的数个临床候选化合物/临床一期化合。2018年加入美迪西任副总裁，全面负责化学部和生物部的研发服务业务。

1.本论坛旨在为业内人士搭建沟通交流平台，对参会嘉宾免费开放，报名截止时间：12月12日。

2. 本次参会以实名制为准，请报名参会的公司或人员点击文末“阅读原文”报名。

 3.  我们将于12月12日前统一发送报名回执信息（包含会议地址），收到回执即为报名成功。

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