又一国产PD-1进入行政审批！本土企业登场倒计时

　　据悉，继12月4日，君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗)上市申请率先结束技术审评，进入行政审批阶段后，信达生物的IBI308（信迪利单抗）目前也已完成所有的技术审评工作，并于12日进入行政审批阶段。国产PD-1单抗上市速度正在加快。

　　　　

上市竞争愈发激烈

　　

　　拥有极高成长潜力的生物制药，一直受到药物研发者的高度关注。随着免疫疗法成为治疗癌症的新方向，PD-1/PD-L1抑制剂等相关药物也成为行业、资本的焦点。从全球市场看，PD-1/PD-L1抑制剂2017年的全球市场规模已超过100亿美元，据预测，现在起到2025年将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元。而国内，也预估可超400亿元市场规模。

　　

　　庞大的市场引发企业间的激烈争夺。尤其是CDE年初发布的《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》明确，对于复发难治且无标准治疗的晚期恶性肿瘤，允许企业以ORR的替代终点提交上市申请，允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据。未来会有更多PD-1/PD-L1更快进入市场竞争。

　　

　　就国内市场而言，目前已上市的两款PD-1产品分别是百时美施贵宝治疗非小细胞肺癌的Opdivo（简称“O药”）和默沙东用于经过系统性治疗后的晚期黑色素瘤患者的Keytruda（简称“K药”）。同时，罗氏、辉瑞、阿斯利康等外企旗下PD-L1单抗在国内的研发进度也快速推进，均开展多项三期临床试验。

　　

　　本土企业方面，竞争队列不仅有君实生物和信达生物，恒瑞医药、百济神州等企业的新药上市申请也已被受理且进入优先审评审批程序。不过从目前申报情况看，已能看出本土企业弯道超车的态度。只有君实生物申报的黑色素瘤适应症与默沙东形成正面竞争，信达、恒瑞、百济神州均选择了霍奇金淋巴瘤的血液肿瘤适应症。

　　

提交PD-1单抗上市申请的四大本土企业

（来源：米内网）

　　　　

应对“天花板价”已定

　　

　　国内一系列政策正给以单抗为代表的生物创新药提供新的发展机遇，无论是研发源头的鼓励创新，还是仿制药价格大幅下降的支付倒逼，都让行业视线更多聚焦创新药。另一方面，在国家谈判以及带量采购等的大背景下，进口药面临降价的压力不小，PD-1/PD-L1抑制剂亦难以置身事外。

　　

　　“O药与K药均以全球最低价格在我国上市，可见两家公司对中国市场的期望，也可以推断未来PD-1市场竞争的激烈。”市场分析人士指出，国产PD-1研发的推进迫使跨国药企调低价格。不过，由于跨国药企须综合考虑其他地区尤其是欧美市场的情况，因此预估见效较快的价格战不会长时间维系。

　　

　　有业内人士指出，从企业目前在ASCO、CSCO披露的临床研究数据看，有效性、安全性及生存时间等数据还是存在着明显的差异。如何发现差异并制定相应的医学策略将决定各药物未来的生命周期。

　　

　　以昨日（12日）完成技术审评的信迪利单抗为例，信达生物正计划通过探索更多适应症（如肝细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌和妇科癌症等）来最大化产品的商业潜力。据透露，该公司正在开发信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线胃癌。

　　

　　而君实生物医药科技股份有限公司首席运营官冯辉早前也曾表示，差异化研发的基础在于要有自己的思维来理解免疫治疗的本质和自身产品的特性，包括临床前的探索和临床试验的设计，是一脉相承的连续关系。对药物的理解，也是随着临床前和临床数据的不断丰富而加深的。产品的研发计划需要在整个开发过程中根据收集的证据和市场的变化而不断地进行调整。

　　

　　不难推测，未来本土企业与外企PD-1产品上市时间差将会或缩小，随着市场的成熟与消费者的回归理性，性价比将会成为未来竞争的关键。

■编辑 陈雪薇