重磅！辅助用药迎来末日？国家目录即将出台！

辅助用药末日即将来临？

12月12日，国家卫健委下发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，这意味着辅助用药监管将会更加严格，而被列入国家版辅助用药目录后，相关产品的市场预计将受到更为严格限制。

通知显示，国家卫健委将制定全国辅助用用药目录，由于辅助用药目前并无完整的定义，从通知来看，辅助用药用药金额预计将是重要标准。

而辅助用药目录搜集的范围相当大，国家卫健委要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。

每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。

在具体执行上，国家卫健委将会出台国家版辅助用药目录，而各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上，制订本省份辅助用药目录，而各级医院再从本省辅助用药目录形成本医院的辅助用药目录。

对于厂家来说，这意味着，公共事务将会压力巨大。最好不入国家目录，如果已经入了国家目录，那么再去公关各省。总而言之，如果再去公关各家医院的话，任务将会巨大。

此外，通知还要求，省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。所以意味着，如果一省要减少国家版辅助用药目录的品种，那么，还要再增加辅助用药的数量，所以，即使幸运地未被列入国家版辅助用药目录，还有可能被省份增补进地方版辅助用药目录。

即使未进入省，在各医院也未必安全，医院也可以自己出台自己的目录，总而言之，此通知出台，意味着从国家到医院各个层面，辅助用药将受到重重围剿，每个地方可能都暗藏危险。

值得为注意的是，本次辅助用药无论从遴选还是限制使用，其范围都是二级以上医院。通知表示：二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。其他医疗机构根据实际情况，在省级辅助用药目录的基础上，制订本机构辅助用药目录。

在其它医疗机构未被强行要求的基础上，基层医疗机构显然仍将是辅助用药的最后一片热土。

通知要求，各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在制订辅助用药目录的过程中，应当遵循“公开、公平、公正、透明”的原则，将辅助用药目录纳入政务公开和院务公开管理，在官方网站或以适当形式进行公布。

各省级卫生健康行政部门应当于2018年12月31日前,将汇总的辅助用药目录报送我委，并在我委公布全国辅助用药目录后10个工作日内,公布省级辅助用药目录。我委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。

从时间表来看，各省必须在国家版辅助用药目录公布后10天内公布本省名单，这意味着给企业公关各省的时间非常短，所以，杜绝公关各省的可能，所以国家版将会是关键。

此外，辅助用药目录将是动态调整，每年调整一次，在重重压力之下，辅助用药市场将迎来重创。

附原文：

关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知

国卫办医函〔2018〕1112号 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）： 

　　为加强医疗机构辅助用药临床应用管理，规范辅助用药临床应用行为，提高合理用药水平，维护人民群众健康权益，现就做好辅助用药临床应用管理有关工作提出以下要求： 

　　一、提高认识，高度重视辅助用药临床应用管理工作 

　　加强辅助用药临床应用管理，是落实深化医药卫生体制改革任务、控制公立医院医疗费用不合理增长的明确要求，也是减轻患者看病就医负担、维护人民健康权益的重要举措。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构必须高度重视辅助用药临床应用管理工作，本着对人民健康高度负责和科学合理的原则，加强辅助用药临床应用管理，努力实现安全有效经济的合理用药目标。 

　　二、明确责任，建立辅助用药临床应用管理制度 

　　医疗机构是辅助用药临床应用管理的责任主体，医疗机构主要负责人是辅助用药临床应用管理第一责任人。要将辅助用药管理作为医疗机构药事管理的重要内容，进行统筹管理。要建立健全管理制度和工作机制，加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时，如需纳入辅助用药，应当由药事管理与药物治疗学委员会，依据药品说明书和用药指南等，充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则，进行严格遴选。 

　　三、制订目录，明确医疗机构辅助用药范围 

　　（一）制订全国辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家卫生健康委（报送表格见附件）。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。 

　　（二）制订省级和各医疗机构辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上，制订本省份辅助用药目录,省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。其他医疗机构根据实际情况，在省级辅助用药目录的基础上，制订本机构辅助用药目录。 

　　（三）制订辅助用药目录的原则和时限要求。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在制订辅助用药目录的过程中，应当遵循“公开、公平、公正、透明”的原则，将辅助用药目录纳入政务公开和院务公开管理，在官方网站或以适当形式进行公布。各省级卫生健康行政部门应当于2018年12月31日前,将汇总的辅助用药目录报送我委，并在我委公布全国辅助用药目录后10个工作日内,公布省级辅助用药目录。我委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。 

　　四、规范行为，持续提高临床合理用药水平 

　　各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求，制订本机构辅助用药临床应用技术规范，明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，要求医师严格掌握用药指征，严格按照药品说明书使用，不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等。进一步加强临床路径管理，科学设计临床路径，规范临床诊疗行为。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。严格落实处方审核和处方点评制度，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。 

　　五、加强监测考核，推进辅助用药科学管理 

　　各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要建立完善辅助用药监测评价和超常预警制度，依托相关信息平台，对辅助用药临床使用情况进行分析、评估，定期通报监测结果及相关预警信息。医疗机构要根据处方审核和处方点评结果、药品使用量、使用金额等，科学设定辅助用药临床应用考核指标，定期对本机构辅助用药合理应用情况进行考核，考核结果及时公示。各级卫生健康行政部门要将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容，充分运用考核结果，促进提升辅助用药科学管理水平。 

　　联系电话：010-68791976、68792733 

　　传　　真：010-68792206 

　　电子邮箱：YZYGJYHC@NHC.GOV.CN 

            国家卫生健康委办公厅

             2018年12月12日

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