医药速读12月19：海辰药业艾司奥美拉唑钠获批；礼来Taltz显示治疗银屑病关节炎疗效

海辰药业：注射用艾司奥美拉唑钠获批上市（胃药）

恒瑞医药：SHR0302片获FDA临床试验资格

博晖创新：控股子公司大安制药破伤风人免疫球蛋白获得药品GMP证书

美诺华：控股子公司燎原药业瑞巴派特（原料药）通过日本GMP认证

德展健康：全资子公司北京嘉林药业“阿乐(通用名：阿托伐他汀钙片)”中标4+7城市药品集中采购

科伦药业：“草酸艾司西酞普兰片”中标4+7城市药品集中采购

华海药业：拟定增募资17.6亿

英科医疗：77.6万股权激励限售股2018/12/24上市流通

丽珠集团：限制性股票解锁约58.4万股

美年健康：已回购80万股（总股本0.03%）

恩华药业：向控股子公司北京医华移动医疗科技有限公司增资765万

莱美药业：2.1千万收购西藏莱美德济医药有限公司16%股权

溢多利：控股股东金大地投资拟向华鑫信托转让并按照约定回购持有的2094万股溢多利股票

佛慈制药：拟1.1千万收购香港佛慈药厂有限公司100%股权

誉衡药业：全资子公司广州誉衡生物已完成引入战投

益佰制药：公开挂牌转让淮南朝阳医院管理有限公司53%股权

神奇制药：全资子公司柏强制药法定代表人由张沛变更为张涛涛

未名医药：

1.聘王立君为董秘

2.退出未兴(上海)企业管理中心

通化金马：重大资产重组停牌

上海莱士：要爆仓了

尚荣医疗：实际控制人质押所持56.47%延期购回

治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市：

国家药监局18日消息，近期，国家药监局通过优先审评审批程序批准1类创新药珐博进(中国)医药的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。

头对头击败修美乐！礼来Taltz显示治疗银屑病关节炎疗效:

美国制药企业礼来近日公布了新型抗炎药Taltz（ixekizumab）治疗银屑病关节炎（PsA）的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头（H2H）优越性研究，同时是首个也是唯一一个依照标签剂量Taltz和Humira（修美乐）用药并同时结合常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）治疗的H2H研究。

主要终点是在第24周同时达到ACR50（美国风湿病学会50% 缓解标准）和PASI100（银屑病面积和严重度指数100%缓解标准）的患者比例，这是一种创新的评价方法，旨在全面衡量横跨PsA多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实Taltz相对于Humira在ACR50方面的非劣效性以及在PASI100方面的优越性。结果显示，在治疗第24周，与修美乐组相比，Taltz治疗组在同时达到改善活动性PsA症状和体征方面（采用ACR50评价）和皮肤完全清晰方面（采用PASI100评价）的患者比例表现出优越性，达到了研究的主要终点。此外，Taltz也达到了全部关键次要终点。

有效率98.7%！首款无激素避孕凝胶获得积极3期结果:

12月17日，Evofem Biosciences公司宣布，旗下候选产品Amphora用于女性避孕研究的临床试验（AMPOWER）成功地达到了主要终点。

AMPOWER研究在美国112个中心评估了大约1400名年龄在18-35岁之间的健康女性对Amphora的疗效、安全性和受试者满意度。研究的主要终点是使用7个周期的妊娠率（一个周期=21-35天），用Kaplan-Meier统计方法进行评估。顶线数据分析显示，在7个使用周期中，累计妊娠率为14.0%（95% CI 10.0，18.0），这相当于86.0%的有效率（称为典型使用），符合本临床试验的预定终点。在每个研究方案正确使用Amphora的女性中，7个使用周期的累计妊娠率为1.3%（95%CI 0.4，2.1），这相当于98.7%的有效率。

继香港上市后 再鼎卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市:

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，再鼎医药的卵巢癌新药「尼拉帕利」上市申请获CDE受理。

尼拉帕利（Niraparib）一种每日一次的口服PARP抑制剂，商品名为则乐（Zejula），由Tesaro开发用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。

尼拉帕利为全球第3个上市的PARP抑制剂产品，也是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。

尼拉帕利于2017年3月27日获FDA批准上市，2017年11月16日获EMA批准，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。

领星生物再获3000万美元融资:

近日，领星生物科技（上海）有限公司宣布完成由挚信资本领投，General Oriental和金浦健康基金跟投的3000万美金A+轮融资。

领星生物的总部位于上海张江科技园区，在上海张江药谷和江苏启东分别拥有独立的实验室和医学检验所，并与北京大学生命科学华东产业研究院共建了精准医学实验室。其管理团队由来自北京大学、美国哈佛大学、美国加州大学、中国科学院、复旦大学等国内外著名高校的资深管理人员组成。

首个新的诊断成像技术问世 MI为其融资1800万美元:

近日，，Magnetic Insight（简称MI）于近日完成A轮融资，金额为1800万美元。本轮融资由5AM Ventures领投，融资完成后，5AM Ventures合伙人David Allison将加入Magnetic Insight董事会。据悉，本轮资金将用于扩大Magnetic Insight商业和运营团队，以及为其MPI技术平台开发新的应用程序。

Magnetic Insight成立于2014年，总部位于美国加州。该公司由加州大学伯克利分校全球磁粉成像领域的领先研究团队之一创立。Magnetic Insight正在开发磁粉成像（MPI）解决方案，这是一项突破性技术，是对现有分子成像技术的补充，是用于癌症成像、细胞追踪和血管造影技术的多功能新工具，将克服当前临床和转化研究成像技术中的主要缺陷。